Detaljerede brugsanvisninger til stoffet Enbrel

Etanercept (handelsnavn Enbrel) - immunosuppressiv, er en hæmmer af TNF (tumor nekrosefaktor).

Til salg findes i flere forskellige doser og former for frigivelse.

Former for frigivelse, sammensætning

Lægemidlet i doser på 10 og 25 mg fremstilles som et lyofilisat til subkutan administration, hvilket er et hvidt pulver eller en porøs masse. Som aktiv ingrediens indeholder lægemidlet etanercept.

Sammensætningen af ​​lægemidlet i doseringen på 10 og 25 mg indbefatter sådanne hjælpekomponenter:

Kit til lyofilisatet i doseringen på 10 mg til opløsning er vand til injektionsvæsker, lyofilisatet i dosen på 25 er vand og benzylalkohol.

En immunosuppressiv med en dosis på 50 mg fås som en farveløs eller lysegul opløsning.

Det kan være helt gennemsigtigt, opalescens og tilstedeværelsen af ​​små formløse indeslutninger, som kan være gennemsigtige eller hvide.

Som yderligere komponenter i sammensætningen af ​​lægemidlet fremstillet i en dosering på 50 mg indbefatter:

• saccharose;
• argininhydrochlorid;
• natriumdihydrophosphat og hydrophosphatdihydrat.

Effektmekanisme

Tumnekrosefaktoren (TNF) refererer til cytokiner. Det er han, der provokerer den inflammatoriske proces i reumatoid arthritis. Også dets høje indhold blev fundet i psoriasisudslæt, i den synoviale membran og blodgennemstrømning hos mennesker med Bechterews sygdom.

Etanercept binder ikke TNF til receptorer og hæmmer dets aktivitet.

Hos patienter med psoriasisartritis reducerer det aktive stof risikoen for skade på leddene i leddene, og øger bevægelsens amplitude i dem.

Efter subkutan administration absorberes lægemidlet i lang tid, efter den første injektion observeres den maksimale koncentration efter 2 dage. Det aktive stof fjernes også fra kroppen i lang tid, halveringstiden er næsten 3,5 dage.

Som det fremgår af testresultaterne, er farmakokinetikken hos patienter med skællende versicolor, ankyloserende spondylitis og reumatoid arthritis de samme. En stigning i koncentrationen af ​​immunosuppressiv i patologier i lever og nyrer blev ikke observeret.

Anvendelsesområde

Enbrel er ordineret til voksne patienter, der lider af følgende sygdomme:

Det immunosuppressive middel i en dosis på 25 mg ordineres til børn i alderen 4-17 år, der er blevet diagnosticeret med juvenil idiopatisk generaliseret arthritis. Han er også ordineret til børn over 8 år, der har en alvorlig form for psoriasis.

Enbrel 10 og 50 er ordineret til ungdoms idiopatisk arthritis hos børn 2-17 år og for uberørte børn, der er over 6 år gamle.

Lægemidlet med mængden af ​​det aktive stof 50 mg er ordineret til voksne, hvis de har:

• ankyloserende spondylitis;
• alvorlig reumatoid arthritis
• skællende zoster, ledsaget af betændelse i leddene.

Destinationsrestriktioner

Enbrel er kontraindiceret til brug, hvis der er:

• akut infektion;
• blodforgiftning eller sandsynligheden for dens forekomst
• Wegeners granulomatose (med denne sygdom en høj sandsynlighed for at udvikle onkologi);
• individuel intolerance over for de aktive komponenter i lægemidlet.

Sprøjt ikke medicinen ind i områder, hvor huden er rød, der er ar.

Injektioner bør ikke gives til kvinder, der forventer et barn, da der ikke er tilstrækkelig erfaring med at bruge medicinen til behandling af denne patientgruppe. Når behandlingen udføres, er det nødvendigt at tage sig af pålidelig prævention.

Enbrel 25 indeholder benzylalkohol, som kan provokere forgiftning og allergier i forældre i en alder af 3 år, så de bør ikke gives sådanne injektioner.

Lægemidlet i indholdet af den aktive ingrediens 10 og 50 mg bør ikke ordineres til patienter yngre end 2 år.

Det er klogt at behandle mennesker, der har følgende patologier:

• demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet
• svækkelse af immunitet
• diabetes og leverbetændelse, da de predisponerer for forekomsten af ​​akutte infektioner;
• hjertesvigt
• alkoholisk hepatitis;
• blod scape.

Forberedelse og introduktion af Enbrel-opløsning: instruktioner

Enbrel injiceres subkutant. Lægemidlet skal ordineres af den behandlende læge og administreres strengt under hans kontrol.

TNF-inhibitoren i en dosering på 10 mg anvendes ifølge følgende skema:

• børn ældre end 2 år med juvenil idiopatisk arthritis, er lægemidlet ordineret i en dosis på 0,4 mg pr. kg legemsvægt (maksimal dosis på 25 mg) med en pause mellem injektioner i 3-4 dage;
• i psoriasis er medicinen ordineret til børn over 6 år med en dosis på 0,8 mg pr. kg legemsvægt (den højeste dosis er 50 mg) 1 gang om 7 dage.

Enbrel 25 anbefales til behandling af patienter, der vejer under 62,5 kg.

Tildel det i følgende doser:

• Uanset diagnosen kan voksne injiceres med lægemidlet eller 25 mg 2 gange om ugen med et interval på 72-96 timer mellem injektioner eller 50 en gang hver 7. dag;
• For børn over 4 år med juvenil idiopatisk polyarthritis er doseringen 0,4 mg / kg (den højeste enkeltdosis er 25 mg), 2 injektioner laves om ugen, medicinen administreres hver 3-4 dage;
• i psoriasis, skolebørn i en alder af 8 år administreres lægemidlet i en dosis på 0,8 mg pr. kg legemsvægt hver 7 dage, indtil der opnås en stabil remission.

Enbrel 50 satte på følgende ordninger:

• voksne 50 mg pr. injektion, indgivelseshyppigheden og varigheden af ​​behandlingen vælges individuelt;
• børn ældre end 2 år ved 0,8 mg pr. kg legemsvægt, indgivelseshyppigheden og kursets varighed vælges individuelt.

Hvis der ikke er nogen forbedring efter 3 måneders behandling, afbrydes den. Varigheden af ​​behandlingen bestemmes af lægen individuelt, men sædvanligvis opnås stabil remission efter seks måneder.

Fremstilling af opløsningen

Til forberedelse af opløsningen er det nødvendigt kun at bruge de elementer, der følger med medicinen. Lægemidlet bør opbevares ved t 2-8 grader. Du kan få det straks, før du løser løsningen.

Handlingsalgoritmen er som følger:

Fjern beskyttelsesdækslet fra flasken. Desinficer gummiproppen med den medfølgende alkoholtørring.

Standard udstyr af medicin

Indførelsen af ​​løsningen

Injektionsstedet bør ikke være tættere end tre cm fra navlen

Du kan komme ind i stoffet i maven (du kan ikke sætte et skud inden for en radius på 3 cm fra navlen), i lårets forside, den ydre overflade af skulderen (stoffet selv kan ikke injiceres i skulderen). Afstanden mellem injektionsstederne skal være mindst tre centimeter.

Behandl injiceringsstedet med en alkoholtørring, og injicér derefter et immunosuppressivt stof. Tør ikke injektionsstedet, det må limes med en gips.

Ved anvendelse af 2 doser fra en flaske kan den opbevares i køleskab ved en temperatur på 2 til 8 grader. At komme ind i lægemidlet fra den samme flaske kan kun være en patient.

Ved sekundær brug fjernes hætteglasset fra køleskabet og efterlades ved stuetemperatur i 15-30 minutter. Derefter behandles gummiproppen med en alkoholtørring og tager stoffet. Hvis mængden af ​​medicin ikke er nok, tag en ny flaske.

Efter indsamling af anden dosis skal beholderen bortskaffes.

Uønskede reaktioner

Brug af lægemidlet i doser på 10 og 25 mg kan provokere:

• virale og bakterielle infektioner, mykoser, invasioner;
• fald i niveauet af blodplader, leukocytter, hæmoglobin;
• allergier;
• Leverbetændelse af en autoimmun natur;
• progression af hjertesvigt
• psoriasis;
• ondartede neoplasmer af huden
• kramper;
• feber;
• tegn på demyelinering i CNS, der ligner det kliniske billede af multipel sklerose, inflammation i optisk nerve, rygmarv;
• interstitiel lungesygdom;
• lupus erythematosus;
• eksacerbation af hepatitis B og C;
• blødning, blå mærker, smerte, hævelse på injektionsstedet.

På baggrund af indførelsen af ​​et immunosuppressivt middel i en dosis på 50 mg, ud over de listede reaktioner, observeres følgende bivirkninger:

• betændelse i skeletmuskler og periartikulær taske;
• mavesmerter, appendicitis, galdeblærebetændelse og bugspytkirtlen, blødning fra fordøjelseskanalen, opkastning;
• vasculitis;
• myokardieinfarkt og iskæmi;
• hypotension og hypertension
• dyb venetrombose;
• hævelse af lemmer;
• urolithiasis;
• tromboflebitis;
• lymfadenopati;
• membranøs nefropati.

Hos børn kan medicinen i doseringen på 50 mg provokere:

• depression og personlighedsforstyrrelse
• inflammation i slimhinden i spiserøret og maven;
• hudsår;
• insulinafhængig diabetes mellitus.

Særlige instruktioner

Før indførelsen af ​​lægemidlet skal patienten undersøges for tilstedeværelsen af ​​infektiøse og inflammatoriske sygdomme. Hvis der i løbet af behandlingsperioden er sket en form for infektionssygdom, er det nødvendigt at konstant overvåge patientens helbredstilstand. I alvorlige tilfælde afbrydes terapien.

Før behandling skal alle patienter screenes for tuberkulose, og hvis det er påvist, er immunosuppressant ikke ordineret, men der er ordineret anti-tuberkulosemedicin.

Hvis dyscrasia diagnosticeres under behandlingen, afbrydes behandlingen.

Narkotikakompatibilitet

Den immunosuppressive er forbudt at komme ind i samme sprøjte med andre lægemidler. Enbrel kan ikke ordineres samtidigt med Anakinra, da en sådan kombination øger risikoen for udvikling af farlige infektioner.

Parallel administration med abatacept er også uønsket, med en sådan kombination ses bivirkninger oftere.

Det er ikke nødvendigt at tildele Enbrel i forbindelse med sulfasalazin, med denne kombination øger sandsynligheden for et fald i hvide blodlegemer.

Det er ikke nødvendigt at lægge vaccinationer med levende mikroorganismer under behandlingen.

Fra udøvelsen af ​​ansøgningen

Udtalelse fra læger og anmeldelser af patienter, der har behandlet Enbrel.

Enbrel har bevist sig i fælles patologier, når NSAID'er ikke hjælper eller er simpelthen ubrugelige. Lægemidlet er effektivt i reumatoid arthritis og juvenil arthritis, undertrykker ledbetændelse i psoriasis og Bechterews sygdom. Dette er en stærk immunsuppressiv, så du bør ikke bruge den uden en læge recept.

Maria Alekseevna, reumatolog

Jeg har reumatoid arthritis i 8 år. Efter starten af ​​behandlingen med Enbrel gik smerten væk, men stoffet var for dyrt. Forsøgte at tage en pause i terapi, syntes symptomerne igen.

Dina, 38

Psoriatisk arthritis blev diagnosticeret, etanercept blev ordineret. Først var alt fint, smerten gik væk og plaketterne blev mindre. Men efter flere injektioner forværredes sygdommen, det blev kun værre, behandlingen blev annulleret.

Marina, 31

Udgifter til medicinering

Afhængig af dosering og apotek kan prisen på Enbrel-medicin variere fra 13.000 til 55.000 rubler. Den fulde ækvivalent er Enbrel Leah.

Enbrel ® (Enbrel)

Aktiv ingrediens:

Farmakologisk gruppe

Nosologisk klassificering (ICD-10)

Synonymer af nosologiske grupper

Priserne i Moskva apoteker

Efterlad din kommentar

Nuværende informationsbehov indeks, ‰

Registrerede Vitalpriser

Enbrel ® Registreringscertifikater

• Førstehjælpskasse
• Online butik
• Om virksomhed
• Kontakt os

• Forlagets kontakter:
• +7 (495) 258-97-03
• +7 (495) 258-97-06
• E-mail: [email protected]
• Adresse: Rusland, 123007, Moskva, st. 5th Mainline, 12.

Det officielle websted for koncernen RLS ®. Den vigtigste encyklopædi af narkotika og apotek sortiment af det russiske internet. Lægemiddelbogen Rlsnet.ru giver brugerne adgang til vejledning, priser og beskrivelser af lægemidler, kosttilskud, medicinsk udstyr, medicinsk udstyr og andre varer. Farmakologisk referencebog indeholder information om sammensætning og form for frigivelse, farmakologisk virkning, indikationer for anvendelse, kontraindikationer, bivirkninger, lægemiddelinteraktioner, anvendelsesmåde for lægemidler, farmaceutiske virksomheder. Narkotikabestemmelse indeholder priser for lægemidler og produkter på det farmaceutiske marked i Moskva og andre byer i Rusland.

Overførslen, kopiering, distribution af information er forbudt uden tilladelse fra RLS-Patent LLC.
Når der henvises til informationsmaterialer, der er offentliggjort på webstedet www.rlsnet.ru, henvises der til informationskilden.

Vi er i sociale netværk:

© 2000-2018. REGISTRERING AF MEDIA RUSLAND ® RLS ®

Alle rettigheder forbeholdes.

Kommerciel brug af materialer er ikke tilladt.

Oplysninger beregnet til sundhedspersonale.

Enbrel

Beskrivelse fra 01/07/2016

• Latin navn: Enbrel
• ATC-kode: L04AB01
• Aktiv ingrediens: Etanercept (Etanercept)
• Producent: Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irland)

struktur

I 1 flaske lyofilisat etanercept - 25 mg. Mannitol, trometamol, saccharose, trometamolhydrochlorid, som hjælpekomponenter.

I 1 ml af en opløsning af 50 mg etanercept. Argininhydrochlorid, saccharose, natriumchlorid, natriumhydrogenphosphat og dihydrogenphosphatdihydrat, vand, som hjælpekomponenter.

Frigivelsesformular

Løsning i disponible sprøjter 50 mg / 1 ml og 25 mg / 0,5 ml, alkoholservietter er fastgjort.

Lyofilisat til fremstilling af opløsning af 25 mg i en flaske; opløsningsmiddel, sprøjter, nåle, alkoholservietter.

Farmakologisk aktivitet

Farmakodynamik og farmakokinetik

farmakodynamik

Lægemidlet er en TNFa alfa cytokin hæmmer, der understøtter den inflammatoriske proces. En stigning i niveauet af TNF findes i reumatoid arthritis, i synoviale membraner i psoriasisartritis og i synovialt væv i ankyloserende spondylitis. Ved at slutte sig til TNF-receptorerne på celler blokerer etanercept bindingen af ​​TNF for dem og hæmmer dens aktivitet. Ved psoriatisk arthritis forbedrer patientens aktivitet og reducerer risikoen for at udvikle læsioner i andre led.

Farmakokinetik

Det aktive stof optages langsomt efter injektionen, og efter 48 timer er Cmax nået. Biotilgængelighed - 76%. Efter anvendelse af stoffet 2 gange om ugen bestemmes ligevægtskoncentrationer 2 gange højere sammenlignet med en enkeltdosis. Udskåret langsomt - en halveringstid på ca. 80 timer. En dosis på 50 mg en gang om ugen svarer til to gange 25 mg to gange. Ved nyre / leverinsufficiens observeres ingen stigning i koncentrationen af ​​det aktive stof. Hos børn er koncentrationen af ​​det aktive stof i serum det samme som hos voksne.

Indikationer for brug

• aktiv og progressiv psoriasisartritis
• reumatoid arthritis af høj grad af aktivitet i fravær af et tilstrækkeligt svar på standardbehandling;
• monoterapi af rheumatoid arthritisintolerans i tilfælde af intolerance overfor methotrexat;
• juvenil idiopatisk polyarthritis hos børn og unge med utilstrækkelig effektivitet af methotrexat;
• ankyloserende spondylitis med ineffektivitet ved traditionel terapi;
• psoriasis hos voksne med standard behandlingssvigt
• svær psoriasis hos børn med utilstrækkelig respons på en anden behandling.

Kontraindikationer

• kroniske infektioner i den aktive fase;
• tuberkulose;
• sepsis;
• graviditet;
• amning;
• alder op til 3 år
• Overfølsomhed.

Det bruges med forsigtighed i hjertesvigt, demyeliniserende sygdomme, immunodeficient tilstande, hepatitis og diabetes.

Bivirkninger

Almindelige bivirkninger omfatter:

Mindre almindelige og meget sjældne bivirkninger:

• trombocytopeni;
• anæmi, neutropeni, leukopeni;
• aplastisk anæmi;
• bronkospasme;
• angioødem;
• kramper;
• optisk neuritis;
• pneumonitis;
• forøget leverenzymaktivitet
• urticaria, udslæt;
• hepatitis;
• hudkræft;
• vasculitis;
• Stevens-Johnson syndrom;
• kutane manifestationer af lupus erythematosus;
• lupus-lignende syndrom.

Enbrel, brugsanvisninger (metode og dosering)

Indtast subkutant. Doseringsform lyofilisat 25 mg ordineres til personer, der vejer op til 62 kg og børn. For voksne med rheumatoid arthritis anbefales Enbrel 25 mg 2 gange om ugen eller Enbrel 50 mg 1 gang om ugen. I ankyloserende spondylitis, psoriasis, psoriatisk arthritis er dosis og hyppighed af administration den samme. Behandlingen udføres inden opnåelse af remission, men ikke over 6 måneder. Hos nogle patienter kan behandlingstiden overstige 6 måneder. Indførelsen af ​​lægemidlet stoppes, hvis der efter 3 måneders behandling ikke er nogen positiv dynamik. Ældre patienter ordineres til samme dosis.

Ved juvenil arthritis hos børn 4 år er dosen 0,4 mg / kg legemsvægt administreret 2 gange om ugen. Ved psoriasis hos børn over 8 år er dosen 0,8 mg / kg legemsvægt, 1 gang om ugen, indtil remission er opnået.

Lægemidlet indføres i visse områder: den forreste abdominalvæg, overfladen af ​​midten af ​​låret, den ydre overflade af skulderen. Hver efterfølgende introduktion udføres på forskellige områder. Det er nødvendigt at tage højde for, at afstanden mellem injektioner i et område er mere end 3 cm. Det er umuligt at injicere i områder med skadet, smertefuldt rødmet hud, ar og stregmærker. Håndbogen indeholder en detaljeret og faset forberedelse af lægemidlet til brug. Genbrug ikke en sprøjte og nål, eller brug andre sprøjter.

overdosis

Ved fejlagtig administration af en overvurderet dosis (62 mg 2 gange om ugen) med en varighed på 3 uger blev der ikke registreret nogen bivirkninger. Den specifikke modgift er fraværende.

interaktion

I kombinationsbehandling med anakinra er der en stigning i hyppigheden af ​​infektioner og neutropeni. I denne sammenhæng anbefales denne kombination ikke, især da den ikke har en klinisk fordel. Samtidig brug med abatacept forårsager en stigning i uønskede reaktioner. Ved samtidig brug af sulfasalazin blev der observeret et markant fald i antallet af leukocytter. Uønskede interaktioner observeres ikke ved samtidig udnævnelse af GCS, NSAID'er, salicylater, analgetika. Methotrexat påvirker ikke de farmakokinetiske parametre for etanercept. Den omvendte effekt er ikke undersøgt. Der ses ingen klinisk signifikant interaktion med digoxin og warfarin.

Levende vacciner bør ikke indgives under behandling med dette lægemiddel. Det anbefales at vaccinere inden starten af ​​behandlingen.

Salgsbetingelser

Det frigives på recept.

Opbevaringsforhold

Opbevaringstemperatur 2-8 ° C.

Holdbarhed

Enbrel Analoger

Enbrel anmeldelser

Biologiske lægemidler - en relativt ny gruppe af lægemidler til behandling af rheumatoid arthritis, psoriasis, ankyloserende spondylitis. Inaktivering af tumornekrosefaktoren svækker signifikant inflammatorisk proces i autoimmune sygdomme.

Disse omfatter lægemidlet Enbrel, der i modsætning til andre hæmmere er kendetegnet ved fraværet af afhængighed af det, som giver dig mulighed for at genoptage terapi efter pause. Alle langsigtede kliniske observationer har vist sig at være i stand til effektivt at undertrykke inflammatorisk aktivitet ved reumatoid arthritis hos voksne og juvenil reumatoid arthritis hos børn. Dette fremgår af talrige tilbagemeldinger fra besøgende til fora.

For mange blev lægemidlet administreret med ineffektiviteten af ​​standard antirheumatisk terapi. Normalt havde disse patienter en lang erfaring med sygdommen og en høj aktivitet af processen. Nogle blev ordineret medicin på baggrund af grundlæggende immunosuppressiv terapi: glucocorticoider, methotrexat, Arava. Behandlingen blev udført fra 6 til 12 måneder. Behandlingen var effektiv hos patienter med artikulær form af sygdommen, og efter seks måneders behandling opnåede alle forbedringer.

I den systemiske form af sygdommen er effektiviteten mindre udtalt. Behandlingen forårsagede ikke alvorlige bivirkninger. Her er et par anmeldelser om brugen af ​​denne medicin andre sygdomme - ankyloserende spondylitis og psoriasis:

• "Han blev medtaget i programmet for et og et halvt år for behandling af ankyloserende spondylitis. Virkningen er der, men det hjalp mig, men ikke som Remicade ";
• "Jeg har Bekhtereva. Jeg gør selv skudene - det er lettere at anvende det teknisk, og Remicade kun intravenøse infusioner på hospitalet. Jeg redder mig selv med dette stof, det hjælper i et halvt år ";
• "... Den anden injektion stoppede forværringen af ​​psoriasis, og huden begyndte at lysne";
• "... Min psoriasis er stædig og reagerede ikke på nogen medicin før Enbrel";
• "... Dette er en midlertidig foranstaltning for psoriasis, ligesom alt andet, men mere effektivt";
• "... Jeg har allerede startet 3-månedersløbet af psoriasisbehandling. Første gang han udførte et mirakel - blev huden næsten fuldstændig renset efter 80% af dækningen. Det andet kursus gav et lavere resultat ";
• "... Jeg gennemførte 3 kurser af psoriasis. Jeg bemærkede, at hver gang det begynder at virke senere, og symptomerne vender hurtigere og hurtigere (på mindre end 2 uger). "

Enbrel pris hvor man kan købe

Enbrel kan købes på mange apoteker, i nogle - bestilt. Enbrel i Moskva tilbydes til en anden pris, der afhænger af dosis: lyofilt pulver 25 mg i flasker nr. 4 med det vedlagte opløsningsmiddel i sprøjter kan købes til 24089-29538 rubler, færdigopløset opløsning 50 mg i sprøjter nr. 4 til 45963 rubler. - 59071 gnidning

Enbrel

Enbrel: brugsanvisning og anmeldelser

Latin navn: Enbrel

ATX-kode: L04AB01

Aktiv ingrediens: etanercept (Etanercept)

Producent: Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG) (Tyskland); Wetter Pharma-Fertigung GmbH (Vetter Pharma-Fertigung GmbH) (Tyskland); Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irland); Wyeth Pharmaceuticals (UK); Pfizer FIG. Belgien N.V. (Pfizer MFG, Belgium, N.V.) (Belgien)

Aktualisering af beskrivelse og foto: 11/27/2018

Enbrel - immunosuppressivt middel med antiinflammatorisk virkning.

Frigivelse form og sammensætning

• lyofilisat til fremstilling af opløsningen til subkutan (sc) injektion: hvid porøs masse eller lyofiliseret pulver (10/25 mg hver i en flaske farveløst glas, forseglet med en gummiprop og rullet op med en aluminiumshætte udstyret med en plastisk afrivningsskive af typen FLIP OFF). Sættet med frysetørret indeholder: opløsningsmiddel - en klar, farveløs væske (1 ml hver i engangs sprøjte til klart glas), en injektionsnål - 1 stk., Alkoholservietter - 2 stk., En adapter til hætteglasset - 1 stk. Sættet er pakket i plast og forseglet med klæbende papir; i et kartonpakke 4 pakker;
• opløsning til s / c-injektion: let opaliserende eller gennemsigtig, lysegul eller farveløs væske med mulig forekomst af små amorfe proteinindeslutninger, gennemsigtig farveløs eller hvid [1 ml (50 mg) eller 0,5 ml (25 mg) i en engangs sprøjte til klart glas, udstyret med en nål af rustfrit stål, lukket med en dobbeltlags cap; et sæt 4 sprøjter og 4 alkoholservietter i plastemballage, forseglet papir; i en kartonpakning med 1, 2 eller 6 pakninger (til 25 mg) eller 1, 2 eller 3 pakninger (til 50 mg); 1 ml (50 mg) i en sprøjte til engangsbrug med en hvid plastnåldæksel og en lilla beskyttelsesskærm, inde i håndtaget en klar glassprøjte udstyret med en nål af rustfrit stål; et sæt 4 sprøjtepenne og 4 alkoholservietter i plastemballage, forseglet papir; i en kartonpakke 1 pakning].

Hver pakning indeholder også instruktioner til brug af Enbrel.

Indeholder i 1 flaske med frysetørring:

• aktiv ingrediens: etanercept - 10 eller 25 mg;
• Yderligere komponenter: saccharose, mannitol, trometamol (som en blanding af trometamolhydrochlorid og trometamol indtil en pH på 7,4 nås).

Opløsningsmiddel: Vand til injektion - 1 ml.

1 ml opløsning indeholder:

• aktiv ingrediens: etanercept - 50 mg;
• Yderligere ingredienser: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, argininhydrochlorid, natriumhydrogenphosphatdihydrat, saccharose, vand til injektion.

Farmakologiske egenskaber

farmakodynamik

Etanercept henviser til tumornekrosefaktorinhibitorer [TNF; TNF-a (tumornekrosefaktor-a)], som er et stort cytokin, som understøtter den inflammatoriske proces i reumatoid arthritis. Et forhøjet niveau af TNF er også blevet detekteret i psoriasisplakker og synoviale membraner i nærværelse af psoriasisartrit, såvel som i synoviale væv og blodplasma i ankyloserende spondylitis.

At være en konkurrencedygtig hæmmer for binding af TNF til dets cellulære receptorer, hæmmer etanercept som følge heraf den biologiske aktivitet af TNF. Lymfotoksin og TNF er proinflammatoriske cytokiner, som danner et link til to klart skelnelige TNF-receptorer (TNF) placeret på celleoverfladen: 75 kilodalton (p75) og 55 kilodalton (p55). Begge disse FNOR findes i kroppen i frie og membranbundne former. Den biologiske aktivitet af TNF overvåges ved opløselig TNF.

Lymfotoksin og TNF findes hovedsageligt som homotrimere, deres biologiske aktivitet afhænger af tværbindingen af ​​FNOR, lokaliseret på celleoverfladen. Etanercept og andre dimeriske opløselige receptorer har større affinitet for TNF end monomere receptorer, og som følge heraf er de meget stærkere konkurrerende inhibitorer af bindingen af ​​TNF til deres cellulære receptorer. Desuden forlænger brugen af ​​et immunglobulin Fc-fragment som et bindingselement i strukturen af ​​den dimere receptor halveringstiden (T_1/2) fra serumet.

De fleste af forstyrrelser i leddene på baggrund af reumatoid arthritis og ankyloserende spondylitis samt hudændringer som psoriasisplaques dannes som et resultat af eksponering for proinflammatoriske molekyler i systemet reguleret af TNF.

Formentlig er etanercepts virkningsmekanisme at konkurrere undertryk bindingen af ​​TNF til TNF på celleoverfladen, hvilket forhindrer den cellulære respons medieret af TNF og fremmer biologisk inaktivering af sidstnævnte. Enbrel har også evnen til at modulere biologiske reaktioner kontrolleret af sådanne yderligere molekyler som cytokiner, adhæsionsmolekyler eller proteinaser (transmitterende et faldende signal). Og disse svar kan enten kontrollere eller stimulere TNF.

Enbrel hjælper med at forbedre fysisk aktivitet, reducere risikoen for skade på perifere led og reducere væksten i strukturelle skader hos patienter med psoriasisartritis.

Efter afslutning af lægemiddelterapi i en måned, kan der opstå en forværring af sygdommen. Virkningen af ​​gentagen behandling inden 24 måneder efter seponering af tidligere behandling er sammenlignelig med den for patienter, der anvender Enbrel uden afbrydelse.

Farmakokinetik

Etanercept absorberes langsomt fra s / c-injektionsstedet og når en maksimal koncentration (C_max) ca. 48 timer efter en enkeltdosis. Den absolutte biotilgængelighed er 76%. Ved Enbrel-administration to gange om ugen er det muligt at opnå ligevægtskoncentrationer 2 gange højere end de opnåede efter anvendelse af en enkeltdosis.

Efter en enkelt injektion af etanercept p / c i en dosis på 25 mg, blev den gennemsnitlige C_max i plasma af raske frivillige var det 1,65 ± 0,66 μg / ml, og arealet under koncentrations-tidskurven (AUC) nåede 235 ± 96,6 μg × h / ml. Inden for dosis synlig mætning af clearance blev ikke observeret. Afhængigheden af ​​koncentrationen af ​​etanercept til tiden beskrives ved en biexponentialkurve. Gennemsnitsværdien af ​​fordelingsvolumenet (V_d) er 7,6 liter, og når en ligevægtstilstand er nået, er denne indikator 10,4 liter.

Etanercept eliminerer langsomt fra kroppen, T_1/2 er cirka 70 timer. Hos patienter med rheumatoid arthritis er clearance af stoffet ca. 0,066 l / h, hvilket er lidt mindre end for sunde frivillige, hvilket er 0,11 l / time. De farmakokinetiske parametre for etanercept hos patienter med ankyloserende spondylitis, reumatoid arthritis og psoriasis er ens.

Enkeltdosis Enbrel 50 mg, indgivet én gang, er bioækvivalent med dosen, som opnås ved to injektioner på 25 mg hver, der produceres næsten samtidigt.

Selvom hos patienter og raske frivillige efter injektion af mærket etanercept udskilles radiomærket gennem nyrerne, i nærvær af akut nyre- eller leverinsufficiens, var der ingen stigning i plasmakoncentrationen i blodet. Hos patienter med lever / nyresvigt er dosisjustering ikke nødvendig.

Der er ikke identificeret nogen tilsyneladende forskelle i etanercepts farmakokinetik hos mænd og kvinder.

Hos børn med juvenil idiopatisk polyarthritis er koncentrationens profilprofil i serum ligner den hos voksne patienter med reumatoid arthritis. Baseret på modellering af farmakokinetiske processer kan det antages, at hos børn i alderen 10-17 år vil niveauet af etanercept i serum omtrent svare til de voksne patienters, og hos yngre børn vil koncentrationen af ​​stoffet være meget lavere.

Stationære plasmakoncentrationer af etanercept hos patienter i alderen 4-17 år med psoriasis og hos patienter i samme aldersgruppe med juvenil idiopatisk polyarthritis, der fik henholdsvis Enbrel 0,8 mg / kg 1 gang om ugen og 0,4 mg / kg 2 gange om ugen (den maksimale ugentlige dosis i begge tilfælde er ikke mere end 50 mg) i 48 og 12 uger, var ens og var 1,6-2,1 μg / ml. Disse værdier lignede dem hos voksne patienter med psoriasis, der brugte Enbrel to gange om ugen i en dosis på 25 mg.

Indikationer for brug

Alle former for Enbrel-frigivelse anbefales til behandling af følgende sygdomme / tilstande:

• aktiv juvenil idiopatisk polyartritis (seropositiv og seronegativ til lyofilisat 25 mg og opløsning til sc administration) hos børn og unge i alderen 2-17 år (til opløsningen til sc administration, over 12 år og vejer mere end 62,5 kg ), med manglende effektivitet eller intolerance over for methotrexat;
• kronisk psoriasis af alvorlig sværhedsgrad hos børn 6 år og ældre (for opløsningen til subkutan infusion er over 12 år og med en vægt på over 62,5 kg) med intolerance overfor anden systemisk behandling eller fototerapi samt med utilstrækkelig respons på deres adfærd.

Yderligere indikationer for Enbrel lyofilisat i en dosis på 25 mg og opløsning til subkutan administration:

• reumatoid arthritis: aktiv reumatoid arthritis af moderat og høj sværhedsgrad hos voksne, i tilfælde hvor responsen på basale antiinflammatoriske lægemidler (DMARD'er), herunder methotrexat, var utilstrækkelig eller som monoterapi med methotrexatintolerans; alvorlig aktiv og progressiv reumatoid arthritis hos voksne, der ikke tidligere har modtaget methotrexatbehandling
• Juvenil idiopatisk polyarthritis: Almindelig oligoarthritis hos børn og unge over 2 år (til en opløsning over 12 år og med en vægt over 62,5 kg) med utilstrækkelig effektivitet eller intolerance overfor methotrexat; Psoriatisk arthritis hos unge over 12 år (til en opløsning også med en vægt på over 62,5 kg), med manglende effektivitet eller intolerance overfor methotrexat; arthritis forbundet med enthesitis hos unge over 12 år (til en opløsning også med en vægt på mere end 62,5 kg) med utilstrækkelig virkning eller intolerance overfor standardbehandling;
• psoriasisartritis (aktiv og progressiv) hos voksne, når responsen på behandling af DMARD'er er utilstrækkelig;
• aksial spondylitis: alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis hos voksne, i mangel af signifikant forbedring efter traditionel terapi; præ-røntgenstadium af den aksiale form af svær spondyloarthritis hos voksne patienter, som havde utilstrækkelig respons eller modstand mod standardbehandling og også viste objektive tegn på læsionsaktivitet, bekræftet ved stigende niveauer af C-reaktivt protein (CRP) og / eller MRI scanningsdata;
• psoriasis (moderat og alvorlig sværhedsgrad) hos voksne med kontraindikationer eller intolerance overfor anden systemisk behandling, som omfatter methotrexat, cyclosporin eller PUVA-terapi.

Kontraindikationer

• aktiv infektion, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner;
• sepsis eller risiko for sepsis;
• graviditet og amning
• alder under 12 år og kropsvægt mindre end 62,5 kg - til opløsningen til s / c-injektion;
• overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne Enbrel.

Relativ (brug af immunsuppressivt middel er nødvendigt med ekstrem forsigtighed):

• kronisk hjertesvigt (CHF);
• demyeliniserende sygdomme
• immunodeficiency tilstande
• læsioner prædisponerer for udvikling / aktivering af infektioner (hepatitis, diabetes mellitus);
• hepatitis C;
• moderat / svær alkoholisk hepatitis
• nervesygdomme (optisk neuritis, multipel sklerose, tværgående myelitis);
• blod dyscrasia.

Enbrel, brugsanvisninger: metode og dosering

Enbrel bør injiceres i det subkutane fedtvæv i hudfolden.

Lægemiddelbehandling bør ordineres og overvåges af en læge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af juvenil idiopatisk polyarthritis, reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriatisk arthritis eller psoriasis.

Enbrel i form af en færdigopløsning af 25/50 mg i en engangssprøjte indeholdende henholdsvis 0,5 / 1 ml opløsning eller 50 mg i en sprøjtepind indeholdende 1 ml opløsning, bør anvendes til patienter med en legemsvægt på over 62,5 kg. Med en kropsvægt på under 62,5 kg (inklusive børn) er det påkrævet at anvende et lyofilisat til at forberede en opløsning, der giver dig mulighed for at indtaste en dosis under 25 mg.

Før indførelsen af ​​lægemidlet skal omhyggeligt studeres instruktioner.

Enbrel er forbudt at blande med andre lægemidler i en sprøjte eller et hætteglas!

Anbefalet doseringsregime for voksne:

• psoriasisartritis, reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, røntgenfase i den aksiale form af spondyloarthritis: Det anbefales at anvende Enbrel 2 gange om ugen til 25 mg med et interval på 3-4 dage; Alternativt tillades midlet en gang om ugen i en dosis på 50 mg, som kan indgives ved hjælp af 1 n / a injektion af 50 mg eller 2 injektioner på 25 mg hver, der produceres næsten samtidigt;
• psoriasis: Det anbefales at bruge stoffet 2 gange om ugen i 25 mg med et interval på 3-4 dage. Det er også tilladt at bruge stoffet en gang om ugen i en dosis på 50 mg, som kan indgives med 1 n / a injektion af 50 mg eller 2 injektioner på 25 mg produceret næsten samtidigt Alternativt er det muligt at udføre injektioner 2 gange om ugen i 50 mg i op til 12 uger; Hvis det er nødvendigt, fortsæt behandlingen, så skal du bruge stoffet 2 gange om ugen i en dosis på 25 mg eller 50 mg en gang om ugen; Enbrel anvendes til eftergivelse og som regel ikke mere end 24 uger; hvis 12 uger efter kursets start ikke er positivt svar på behandlingen, skal behandlingen seponeres.

I nogle tilfælde kan varigheden af ​​Enbrel-behandling være mere end 24 uger.

Hos voksne patienter, afhængigt af sundhedstilstanden og som læge ordineret, kan lægemiddelbehandling udføres kontinuerligt eller intermitterende. Hvis genanvendelse er påkrævet, skal varigheden af ​​den ovenfor angivne behandling overholdes. Det anbefales at bruge agenset 2 gange om ugen til 25 mg eller en gang om ugen til 50 mg.

Hos børn bestemmes dosen af ​​etanercept på grundlag af kropsvægt. Patienter over 12 år og med en kropsvægt på 62,5 kg eller derover kan bruge Enbrel i form af en opløsning til sc-injektion i sprøjter eller sprøjtepenne til engangsbrug.

Anbefalet doseringsregime for børn:

• juvenil idiopatisk polyarthritis, fælles oligoarthritis (lyofilisat - for børn over 2 år, opløsning - for unge over 12 år med en vægt over 62,5 kg); psoriasisartritis eller arthritis forbundet med entesitis (for unge over 12 år, ud over opløsningen - med en vægt på over 62,5 kg): Enbrel anbefales at blive brugt 2 gange om ugen med et interval på 3-4 dage, en enkelt dosis til lyofilisatet er 0,4 mg / kg, til en opløsning - 25 mg; maksimal enkeltdosis må ikke være højere end 25 mg terapi bør afsluttes, hvis det ikke er muligt at opnå positiv symptomdynamik efter 4 måneder efter dets indtræden; 1 dosis om ugen er tilladt, hvilket er 0,8 mg / kg for et lyofilisat, 50 mg til en opløsning; maksimal enkeltdosis - 50 mg;
• psoriasis (lyofilisat - til børn fra 6 år, opløsning - for unge over 12 år og vejer mere end 62,5 kg): Det anbefales at indgives en enkelt dosis til frysetørringen 0,8 mg / kg én gang om ugen til en opløsning - 50 mg ; maksimal enkeltdosis - højst 50 mg, bør behandlingen ikke overstige 24 uger hvis 12 uger efter kursets start ikke er nogen terapeutisk virkning, bør behandlingen med lægemidlet stoppes Om nødvendigt kræves det at genudløb for at observere varigheden af ​​den ovenfor angivne behandling, idet Enbrel 1 gang om ugen indføres i en dosis på 0,8 mg / kg med en maksimal enkeltdosis på 50 mg.

Hvis en dosis blev savnet, skal Enbrel anvendes så tidligt som muligt, forudsat at den næste injektion gives ikke tidligere end hver anden dag. Ellers skal du springe over den glemte dosis og foretage en anden injektion som normalt.

Det anbefales at introducere stoffet i følgende områder af kroppen: Forsiden af ​​midterste tredjedel af låret, maven (bortset fra området omkring navle størrelse 5 cm), den ydre overflade på skulderen. Hver introduktion skal foretages på et nyt sted i en afstand på mindst 3 cm fra den foregående. Injektioner bør ikke gives til områder, hvor ømhed opstår, rødme, blå mærker, hærdning, eller der er ar / stregmærker. Hvis Enbrel indgives til et barn, der lider af psoriasis, er det nødvendigt at undgå injektioner i områder oprejst over huden, rødmet, fortykket eller i læsionerne med afskalning.

Når du forbereder proceduren, skal du vaske dine hænder grundigt og vælge en veloplyst, ren, flade arbejdsflade. Plastemballage til indførelse af en enkelt dosis lyofilisat bør indeholde: 1 flaske pulver, 1 sprøjte med vand til injektion (opløsningsmiddel), 1 injektionsnål, 1 adapter til flasken og 2 alkoholservietter. Med introduktionen af ​​Enbrel skal du kun bruge de medfølgende genstande. På etiketten på sprøjten og hætteglasset skal du kontrollere udløbsdatoen (måned og år).

Før injektionen fjernes indholdet af pakningen og fjern plastikhætten fra det frysetørrede hætteglas uden at fjerne aluminiumringen og gummiproppen omkring halsen. Efter at have behandlet en kork med en alkoholtørring for at forhindre dens kontakt med nogen overflade, og ikke at røre den med dine hænder. Sæt flasken lodret på en ren overflade, fjern papirdækslet fra emballagen med flaskeadapteren. Derefter er det nødvendigt at placere det på flasken med præparatet uden at fjerne adapteren fra plastikpakken, så adapterens spids er placeret i midten af ​​den forhøjede cirkel på lågets låg. Når flasken holdes fast på arbejdsfladen med den ene hånd, skal den anden presses fast på pakken med adapteren, indtil dens punkt helt passerer gennem lågets låg, og beslaget rammer det rigtige sted.

Fjernelse af plastemballagen fra adapteren skal du afbryde beskyttelsesdækslet på sprøjten med opløsningsmidlet langs den perforerede linje uden at fjerne den resterende del af den hvide hætte på sprøjten. Ved at holde adapteren i den ene hånd og sprøjteglascylinderen i den anden hånd, skal du tilslutte adapteren til sprøjten ved at sætte spidsen i hullet og dreje den helt med uret. For at tilføje et opløsningsmiddel er det nødvendigt at trykke stemplet meget langsomt (for at forhindre dannelse af skum), indtil alt opløsningsmidlet er kommet ind i hætteglasset. Derefter skal du uden forsprøjtning af sprøjten forsigtigt dreje hætteglasset uden at ryste, indtil lyofilisatet er helt opløst (ca. 10 minutter). Den forberedte opløsning skal være farveløs, gennemsigtig og fri for klumper, flager eller andre synlige partikler. En lille mængde hvidt skum er tilladt i flasken.

For at indsamle opløsningen fra hætteglasset uden at afbryde sprøjten fra adapteren, skal man hæve hætteglasset på hovedet til øjenhøjde og trykke stemplet, så det helt kommer ind i sprøjten. Ved langsomt at trække stemplet og tage den nødvendige dosis af opløsningen, holde flasken på hovedet, skru sprøjten ud af adapteren, drej den mod uret.

Derefter læg nålen på sprøjten, bryd forseglingen på plastikpakken og fjern den korte, brede del. Når du holder nålen og beholderen i den ene hånd, skal du indsætte spidsens spids i nålens hul og dreje nålen med uret, indtil den er helt tilsluttet. Fjern forsigtigt hætten fra nålen uden at bøje eller vride den. Det er nødvendigt at sænke stemplet langsomt og fjerne luftbobler fra sprøjten.

Ved tilberedning til injektion anbefales det, at Enbrel i form af en opløsning til sc-injektion i en sprøjte eller penn fjernes uden at ryste fra kassen i køleskabet en fyldt injektionssprøjte / pen. Lad det stå på arbejdsfladen uden at fjerne nålehætten ved stuetemperatur i 15-30 minutter. Det er forbudt at opvarme opløsningen på anden måde! Efter at have vurderet visuelt tilstanden af ​​opløsningen og har konstateret dets egnethed, er det muligt at forberede injektionsstedet og fortsætte med injektionen.

Det hudområde, hvor Enbrel skal injiceres, skal tørres med cirkulære bevægelser med en ren alkoholtørring og derefter ikke berøres til dette område før proceduren. Når huden på området tørrer ud, skal den foldes med tommelfingeren og pegefingeren på den ene hånd og foldes ind, indtil den injiceres. Den anden hånd er påkrævet, fjernelse af hætten fra nålen, hold sprøjten som en blyant og derefter med en kort kort bevægelse for at lede nålen ind i huden i en vinkel på 45-90 °. Når den kommer helt ind i huden, skal du frigive folden, trykke på stempelet og injicere opløsningen med en langsom, konstant hastighed.

Når du bruger opløsningen fra sprøjtepennen, efter at du har fjernet nålehætten, vil det lilla beskyttelsesskærm være synligt i enden af ​​pennen, mens selve nålen forbliver beskyttet, mens du er inden i sprøjtependeren, indtil den er aktiveret. Under proceduren skal pennen presses tæt på det forberedte injektionssted med den åbne ende, så beskyttelsesskærmen er helt skjult inden i sprøjten. For at indføre løsningen er det nødvendigt at trykke og straks frigive den grønne aktiveringsknap placeret øverst på sprøjtehåndtaget. Når du har slettet knappen, vil der blive hørt et klik, så penen skal presses tæt på huden i ca. 10 sekunder indtil det andet klik, hvilket vil indikere færdiggørelsen af ​​injektionen, hvorefter beskyttelsesskærmen automatisk åbner og lukker nålen. For at fuldføre løsningen, hold ikke knappen nede.

Efter injektion af Enbrel skal injektionsstedet presses med en vatpind (uden gnidning) i 10 sekunder. Der kan observeres en lille blødning, hvor en bandage er tilladt.

Sprøjten / pennen og nåle er kun beregnet til engangsbrug. De kan ikke genbruges.

Bivirkninger

• infektiøse og parasitære sygdomme: meget ofte - infektioner (herunder bronkitis, infektioner i øvre luftveje, blærebetændelse); sjældne infektioner (herunder lungebetændelse, sepsis, flegmon, septisk arthritis, parasitære invasioner); sjældent mykobakterielle infektioner (herunder tuberkulose), opportunistiske infektioner (herunder bakterielle, invasive svampe, atypiske mykobakterielle, protozoale, atypiske virusinfektioner og sygdomme forårsaget af Legionella); isolerede tilfælde - aktivering af hepatitis B, infektioner forårsaget af listeria
• immunsystem: ofte - dannelsen af ​​autoimmune antistoffer, allergiske reaktioner; sjældent systemisk vaskulitis (herunder ANCA-associeret vaskulitis); sjældent - sarcoidose, alvorlige allergiske / anafylaktiske reaktioner (herunder angioødem, bronchospasme), isolerede tilfælde - makrofagaktivering syndrom; øget sværhedsgrad af symptomer på dermatomyositis (for et lyofilisat 10 mg);
• hæmatopoietiske organer og lymfesystemet: sjældent - trombocytopeni; sjældent leukopeni, anæmi, pancytopeni, neutropeni; ekstremt sjældent - aplastisk anæmi
• uspecificerede, godartede, ondartede neoplasmer (herunder cyster og polypper): sjældent - hudkræft ikke relateret til melanom (PKHM); sjældent - melanom, lymfom; individuelle tilfælde - Merkel carcinoma, leukæmi;
• nervesystem: sjældent - kramper, demyeliniseringsfænomener i centralnervesystemet (CNS), svarende til dem, der observeres under betingelser med lokal demyelinering eller multipel sklerose (herunder transversel myelitis, optisk neuritis); ekstremt sjældne - perifere demyeliniserende sygdomme, herunder kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, Guillain-Barré syndrom; multifokal motor neuropati (MMN) demyeliniserende polyneuropati (til opløsning);
• hud og subkutant væv: ofte kløende hud; sjældent - udslæt, psoriasislignende udslæt, urticaria, psoriasis (herunder forekomst eller forværring af sygdommen og pustulær læsion, hovedsagelig palmer og såler), angioødem; sjældent erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, hudformer af vaskulitis; ekstremt sjældent - toksisk epidermal nekrolyse
• kardiovaskulær system: sjældent - forværring af CHF;
• åndedrætsorganer, brystorganer og mediastinum: sjældent - interstitielle lungesygdomme (herunder lungefibrose, pneumonitis);
• synsorgan: sjældent - scleritis, uveitis;
• hepatobiliært system: sjældent - øget aktivitet af leverenzymer, autoimmun hepatitis;
• muskuloskeletale system og bindevæv: sjældent - discoid lupus erythematosus, hud manifestationer af subakut lupus erythematosus, lupus erythematosus-lignende syndrom;
• generelle lidelser og reaktioner på injektionsstedet: meget ofte - på injektionsstedet hævelse, smerte, kløe, dannelse af subkutant hæmatom, blødning, erytem; ofte feber.

Ifølge resultaterne af kliniske undersøgelser var de mest almindelige reaktioner under injektionsstedet for Enbrel under behandling hos voksne. Den maksimale frekvens af disse overtrædelser blev observeret i den første måned af brug af lægemidlet og derefter gradvist faldet. Disse uønskede virkninger var forbigående i de fleste tilfælde og blev observeret i ca. 4 dage. I nogle tilfælde var der også reaktioner på stederne i tidligere injektioner under deres udvikling på injektionsstedet.

Hyppigheden og typerne af bivirkninger af Enbrel hos børn var overvejende de samme som hos voksne patienter. De mest almindelige lidelser var infektioner. I kliniske undersøgelser hos børn med ungdomsdiopatisk polyarthritis i en alder af 2-18 år blev forekomsten af ​​bivirkninger af moderat / mild sværhedsgrad fundet og af den type der svarer til dem, der normalt findes hos børn behandlet på ambulant basis. I sjældne tilfælde havde patienter under 18 år så alvorlige reaktioner som kyllingepok, symptomer på aseptisk meningitis (de bestod uden komplikationer), gastroenteritis, esophagitis / gastritis, appendicitis, septisk shock (forårsaget af Streptococcus A), depression / personlighedsforstyrrelse, infektioner af blødt væv og postoperative sår, hudsår, type 1 diabetes mellitus.

overdosis

I tilfælde af overdosis af Enbrel skal du straks kontakte læge eller apotek. Kartonen bør holdes væk fra lægemidlet, der administreres, selvom det er tomt.

Den maksimale dosis Enbrel er ikke defineret. I løbet af et klinisk forsøg modtog raske frivillige stoffet en gang i en dosis på 60 mg / m², hvilket ikke forårsagede udviklingen af ​​toksiske virkninger, der kræver dosisbegrænsning. Ved behandling af patienter med reumatoid arthritis var der ingen tilfælde af overskridelse af den maksimale toksiske dosis. Den maksimale dosis administreret intravenøst ​​var 32 mg / m², med en yderligere sc-injektion 2 gange om ugen ved 16 mg / m².

Enbrels specifikke modgift er ukendt.

Særlige instruktioner

Inden brug af lægemiddel Enbrel bør patienten i løbet af behandlingsperioden og efter afslutningen undersøges for forekomsten af ​​infektioner, da_1/2 Ethanercept er ca. 70 timer (7-300 timer). Undersøgelsen kræver, at der tages hensyn til risikoen for udvikling af opportunistiske infektioner, såsom endemiske mykoser. Patienter, der har nye infektioner i behandlingsperioden, har brug for omhyggelig overvågning. Hvis der opstår en alvorlig infektion, skal behandlingen seponeres.

Effekten og sikkerheden hos Enbrel hos patienter med kroniske infektiøse læsioner og hos patienter med immunosuppression er ikke blevet evalueret.

Under behandlingen er der registreret tilfælde af udvikling af aktiv tuberkulose, herunder mili- og ekstrapulmonal tuberkulose. Udseendet af disse læsioner kan skyldes latent reaktivering eller udvikling af en ny infektion. Før behandling med lægemidlet bør alle patienter undersøges for både aktiv og latent tuberkulose. Det er også nødvendigt at tage højde for sandsynligheden for en falsk-negativ tuberkulinprøve, især hos patienter med nedsat immunitet eller i alvorlig tilstand.

I nærvær af aktiv tuberkulose bør Enbrel ikke anvendes. I tilfælde af eksisterende inaktiv tuberkulose, før behandling, er det nødvendigt at udføre standard anti-tuberkulosebehandling i overensstemmelse med lokale anbefalinger. Samtidig er det nødvendigt at omhyggeligt analysere forholdet mellem fordelene og risici ved Enbrel. I tilfælde af vægttab, vedvarende hoste, subfebril tilstand og andre symptomer, der er karakteristiske for tuberkulose under behandling med et lægemiddel, er det nødvendigt at konsultere en læge.

Der er rapporter om aktivering af hepatitis B-virus hos patienter-bærere, der modtog TNF-hæmmere. De fleste af disse tilfælde blev observeret med den kombinerede anvendelse af Enbrel med andre lægemidler, som undertrykker immunsystemet, hvilket også kan føre til reaktivering af hepatitis B-viruset.

Under behandling med TNF-hæmmere blev der observeret tilfælde af leukæmi. Truslen om leukæmi og lymfom forværres af tilstedeværelsen af ​​reumatoid arthritis, som er en langvarig læsion karakteriseret ved aktiv betændelse, hvilket i sig selv gør det vanskeligt at vurdere risikoen.

Hos patienter, der fik Enbrel, blev der registreret isolerede tilfælde af pancytopeni og aplastisk anæmi, herunder dødelig udgang. I tilfælde af indikationer på en historie med blodsygdomme skal der lægges særlig vægt på brugen af ​​lægemidlet. Hvis patienten under behandlingen har tegn og symptomer, der er typiske for infektion eller hæmatologiske lidelser (angina, langvarig feber, blødning, blå mærker), har akut lægehjælp og en undersøgelse, herunder et fuldstændigt blodtal. Hvis hæmatologisk svækkelse er bekræftet, skal behandlingen seponeres.

Sikkerheden ved langvarig behandling med Enbrel i kombination med andre DMARD'er er ikke blevet fastslået. Anvendelsen af ​​lægemidlet i kombination med anden systemisk behandling eller fototerapi til psoriasis er ikke undersøgt.

Under behandling hos patienter, der tog antidiabetika, var der tilfælde af hypoglykæmi, hvilket krævede en dosisændring af disse midler.

Indvirkning på evnen til at føre motorkøretøjer og komplekse mekanismer

Da effekten af ​​etanercept på evnen til at føre køretøjer og sofistikeret udstyr ikke er undersøgt, skal der udvises forsigtighed ved udførelse af disse typer arbejde under behandling med Enbrel.

Brug under graviditet og amning

Erfaring med Enbrel hos gravide er ikke tilgængelig, og derfor er brugen under graviditet og kvinder, der planlægger graviditet, kontraindiceret.

Det vides at etanercept passerer gennem moderkagen, den kliniske betydning af denne kendsgerning er ikke blevet fastslået. Men børn, hvis mødre brugte stoffet under graviditet, kan have øget følsomhed overfor infektioner. Nyfødte bør ikke gives levende vacciner i 16 uger efter, at deres mor har anvendt den sidste dosis Enbrel.

Kvinder i reproduktiv alder er forpligtet til at anvende pålidelige præventionsmetoder i behandlingsperioden med Enbrel, såvel som inden for tre uger efter ophør.

Efter at en sc-indsprøjtning er udført, trænger etanercept ind i modermælken. Hvis det er nødvendigt, bør brugen af ​​stoffet under amning stoppe amningen.

Brug i barndommen

Sikkerhed og effekt af Enbrel til behandling af ungdomsdiopatisk polyarthritis og almindelig oligoarthritis hos børn under 2 år er ikke undersøgt.

Sikkerheden og effekten af ​​Enbrel psoriasisbehandling hos børn under 6 år samt arthritis forbundet med enthesitis og psoriasisartrit hos børn under 12 år er ikke undersøgt.

Ved nyreskader

Patienter med nedsat nyrefunktion behøver ikke ændre dosen af ​​Enbrel.

Med unormal leverfunktion

Patienter med nedsat leveraktivitet behøver ikke ændre dosen af ​​Enbrel.

Brug i alderdommen

V indikatorer_d og etanercept clearance i en alder af 65-87 år ligner dem hos patienter under 65 år. Juster doseringsregimen for Enbrel i alderdommen er ikke påkrævet.

Drug interaktion

• abatacept: risikoen for en stigning i alvorlige bivirkninger blev forværret denne kombination anbefales ikke;
• anakinra: forekomsten af ​​neutropeni og alvorlige infektioner blev signifikant øget sammenlignet med anvendelse af disse lægemidler som monoterapi lægemidler; da denne kombination ikke viste klinisk fordel, anbefales det ikke;
• sulfasalazin: Der var et fald i antallet af leukocytter sammenlignet med patienter, der kun modtog etanercept eller kun sulfasalazin;
• glukokortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, salicylater (undtagen sulfasalazin), methotrexat, analgetika: hos patienter med reumatoid arthritis blev der ikke påvist uønskede interaktioner;
• methotrexat: Ingen effekt på de farmakokinetiske processer af etanercept blev noteret, virkningen på methotrexats farmakokinetik er ikke undersøgt;
• warfarin, digoxin: deres klinisk signifikante virkning på etanercept farmakokinetik blev ikke observeret.

Administrer ikke levende vacciner under lægemiddelbehandling. Der er ingen data, der bekræfter den sekundære overførsel af infektion gennem en levende vaccine under brug af Enbrel. Børn og unge bør om muligt modtage alle nødvendige vaccinationer i henhold til den nuværende nationale vaccinationskalender forud for behandlingen. I overvældende størstedelen af ​​patienter med psoriasisartritis blev der observeret en stigning i B-celleimmunresponsen til pneumokokpolysaccharidvaccinen, mens titrene generelt var lidt lavere. Hos betydeligt færre patienter var antistoftitre dobbelt så højt sammenlignet med patienter hos patienter, der ikke fik Enbrel.

analoger

Enbrel-analoger er: Infliximab, Remicade, Simponi, Humira, Actemra, Orencia, Efalizumab, Rituxan.

Betingelser for opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevar lægemidlet bør være ved en temperatur på 2-8 ° C uden frysning. Opløsningsmidlet opbevares ved en temperatur på ikke over 30 ° C.

Holdbarhed - 3 år.

Opløsningen fremstillet ud fra et lyofilisat bør anvendes inden for 6 timer.

Salgsvilkår for apotek

Recept.

Enbrel anmeldelser

Ifølge mange anmeldelser er Enbrel et effektivt middel til at inaktivere tumornekrosefaktor og reducere den inflammatoriske proces betydeligt på baggrund af autoimmune sygdomme. Lægemidlet fører ikke til afhængighed, hvilket gør det muligt at gennemføre gentagne kurser efter en pause i behandlingen. Patienterne angiver et godt resultat af brugen af ​​lægemidlet til behandling af rheumatoid arthritis hos voksne og juvenil reumatoid arthritis hos børn.

Ulemperne ved Enbrel omfatter udvikling af uønskede reaktioner og dens høje omkostninger.

Pris Enbrel i apoteker

Pris Enbrel kan være:

• et lyofilisat til fremstilling af en opløsning til s / c administration pr. sæt, indeholdende 4 flasker: 10 mg - 12.800-15.800 rubler, 25 mg - 22.000-2.800 rubler;
• opløsning til s / c-injektion 50 mg / ml til et sæt indeholdende 4 sprøjter: 53.100 rubler.

Uddannelse: Første Moscow State Medical University opkaldt efter I.М. Sechenov, specialitet "Medicin".

Oplysninger om lægemidlet er generaliserede, er tilvejebragt til orienteringsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvbehandling er sundhedsfarlig!

Der er meget nysgerrige medicinske syndromer, for eksempel obsessiv indtagelse af genstande. I maven af ​​en patient, der lider af denne mani, blev der fundet 2500 fremmedlegemer.

Den sjældneste sygdom er Kourou's sygdom. Kun repræsentanter for furstammen i New Guinea er syge. Patienten dør af latter. Det menes at årsagen til sygdommen er at spise den menneskelige hjerne.

Ved regelmæssige besøg i solbrændingen øges chancen for at få hudkræft med 60%.

Karies er den mest almindelige smitsomme sygdom i verden, som selv influenza ikke kan konkurrere med.

De fleste kvinder kan få mere glæde af at overveje deres smukke krop i spejlet end fra køn. Så kvinder, stræber efter harmoni.

Ifølge undersøgelser har kvinder, der drikker et par glas øl eller vin om ugen, en øget risiko for at udvikle brystkræft.

I løbet af livet producerer den gennemsnitlige person så mange som to store spytkasser.

I et forsøg på at trække patienten ud, går læger ofte for langt. For eksempel, en bestemt Charles Jensen i perioden fra 1954 til 1994. overlevede over 900 neoplasm fjernelse operationer.

Fire skiver mørk chokolade indeholder omkring to hundrede kalorier. Så hvis du ikke vil blive bedre, er det bedre ikke at spise mere end to skiver om dagen.

Alle har ikke kun unikke fingeraftryk, men også sprog.

Ifølge mange forskere er vitaminkomplekser praktisk talt ubrugelige for mennesker.

Hos 5% af patienterne forårsager antidepressiv Clomipramine orgasme.

Under nysen stopper vores krop helt. Selv hjertet stopper.

Den 74-årige australske bopæl James Harrison er blevet blodgiver omkring 1.000 gange. Han har en sjælden blodgruppe, hvis antistoffer hjælper nyfødte med svær anæmi overlever. Således reddede australien omkring to millioner børn.

Det plejede at være, at gabende beriger kroppen med ilt. Denne udtalelse er imidlertid blevet afvist. Forskere har bevist, at med en gabning køler en person hjernen og forbedrer dens præstation.

I de senere år har der været en jævn stigning i antallet af personer, der lider af kønsvorter. På trods af at denne patologi forekommer.