Remicade - brugsanvisninger, analoger, brug, indikationer, kontraindikationer, virkning, bivirkninger, dosering, sammensætning

Remicade er et lægemiddel med antiinflammatoriske og immunosuppressive virkninger på kroppen. Det tilhører gruppen af ​​inhibitorer af den såkaldte tumor nekrosefaktor alfa (TNF-a).

Instruktioner til brug Remicade

• Hvad er Remicade-sammensætningen og frigivelsesformularen?

Farmaceutisk industri producerer et værktøj i hvidt lyofilisat, som er repræsenteret af en tæt masse, uden indeslutninger. Lægemidlet er beregnet til infusion. Den aktive forbindelse af dette lægemiddel er infliximab i en dosis på 100 milligram.

Remicade indeholder hjælpestoffer: natriumhydrophosphatdihydrat, polysorbat 80, natriumdihydrophosphatmonohydrat, derudover saccharose. Lyofilisat anbringes i glasflasker på 20 ml. Til salg på recept. Må ikke fryse medicinen. Dens holdbarhed er tre år.

• Hvad er Remicade-handlingen?

Immunsuppressivt middel Remicade er en såkaldt kimær forbindelse baseret på IgGl monoklonale antistoffer. Handling Remicade - antiinflammatorisk og immunosuppressiv.

• Hvad er indikationerne for Remicade?

Farmaceutisk Remicade er angivet til formålet i følgende situationer:

• Effektiv medicin til rheumatoid arthritis
• Med Crohns sygdom;
• Når afsløret ulcerativ colitis;
• Påfør frysetørring i ankyloserende spondylitis;
• Med psoriasisartritis.

Derudover er psoriasisbehandling inkluderet i Remicades vidnesbyrd.

• Hvad er kontraindikationerne til Remicade?

Jeg vil oplyse i hvilke tilfælde medicin Remicade ikke må bruge instruktionerne til brug:

• Overfølsomhed over for stofforbindelser
• Remicade er ikke brugt op til 18 år.
• Foreskrive ikke medicin i 6 år med ulcerativ colitis diagnosticeret hos et barn såvel som med Crohns sygdom;
• med amning
• Ved svær smitsom proces
• Under graviditet.

Ved relative kontraindikationer Remicade, som den anvendes med forsigtighed for, omfatter følgende tilfælde: Ved kroniske infektioner; når man bærer hepatitis B-viruset med hjertesvigt med såkaldte demyeliniserende sygdomme; med ondartede neoplasmer.

• Hvad er Remicade brug og dosering?

Administration af medicinen Remicade udføres under tilsyn af den behandlende læge. Lægemidlet administreres intravenøst, foropløst lyofilisat.

Brug af Remicade i infusionens varighed bør ikke vare mindre end to timer. Før det begynder, kan et antihistaminlægemiddel administreres til patienten for at mindske risikoen for en allergisk reaktion.

Derefter skal patienten forblive under medicinsk personale, da hypersensitivitetsreaktioner ikke er udelukket, skal de nødvendige antichokmidler være tilgængelige (adrenalin, antihistaminer, derudover glukokortikosteroider samt mekanisk ventilation).

Den oprindelige dosering af Remicade til rheumatoid arthritis er 3 mg / kg. Derefter administreres lægemidlet i samme dosering to uger og en halvanden måned efter den første injektion, og derefter hver 8. uge som vedligeholdelsesbehandling. Terapeutiske foranstaltninger udføres i forbindelse med anvendelse af lægemidler methotrexat. Normalt kan det såkaldte kliniske respons forventes inden for tre måneder.

Behandling af Crohns sygdom indebærer, at en initialdosis på 5 mg / kg af lægemidlet, den samme dosering af medicinen anvendes til ulcerøs colitis, samt for psoriasisartritis og diagnosticeret med psoriasis, foreskrives.

Der er ingen tilfælde af overdosering af Remicade.

• Hvad er Remicade-bivirkningerne?

De mest alvorlige bivirkninger af Remicade er følgende: kongestivt hjertesvigt, alvorlige infektioner (herunder tuberkulose, sepsis, opportunistiske infektioner), serumsygdom, hæmatologiske reaktioner, systemisk lupus erythematosus, derudover lupuslignende syndrom, melanom og demyeliniserende syndrom.

Derudover udvikles hepatobiliære lidelser, lymfom, der kan forekomme leukæmi, Merkelcarcinom, maligne neoplasmer, såvel som sarkoidose, intestinal eller perianal abscess er ikke udelukket, og alvorlige infusionsreaktioner er mulige.

Ud over disse bivirkninger kan laboratorieændringer observeres: neutropeni, leukopeni, lymfocytose, anæmi, lymfadenopati, thrombocytopeni, lymfopeni, agranulocytose, pancytopeni, trombocytopenisk purpura og hæmolytisk anæmi er ikke udelukket.

Derudover kan der være negative manifestationer af fordøjelse, udtrykt i form af kvalme, epigastrisk smerte, og det er muligt, at evakueringsfunktionen kan ændre sig i form af diarré eller forstoppelse. Derudover er der artralgi og myalgi, muligvis deprimeret humør. Karakteriseret ved udvikling af lokale reaktioner i form af smerte og hævelse i umiddelbar næring af injektionen.

Hvis en patient udvikler nogen af ​​de følgende bivirkninger ved brug af Remicade-lyofilisat, anbefales det straks at konsultere en læge. Hvis en patient udvikler symptomer, der ikke er angivet i vejledningen til medicinen, skal du i denne situation også konsultere en læge.

• Hvordan erstatter Remicade, hvilke analoger bruges?

Analogues Remicade - Flammegis drug.

Administreringen af ​​lægemidlet Remicade bør udføres under tilsyn af læger, og i tilfælde af overfølsomhedsreaktioner er det nødvendigt at yde lægehjælp til lægen rettidigt.

Remicade

Lyofilisat til fremstilling af opløsning til infusioner i form af tæt masse af hvid farve uden smelte tegn, der ikke indeholder udenlandske indeslutninger.

Hjælpestoffer: natriumhydrophosphatdihydrat - 6,1 mg natriumdihydrogenphosphatmonohydrat - 2,2 mg, saccharose - 500 mg, polysorbat 80 - 0,5 mg.

Flaskerglas med en kapacitet på 20 ml (1) - pakker pap.

TNFa inhibitor. Infliximab er et kimært muse-humant monoklonalt antistof. Det har en høj affinitet for TNFa, som er et cytokin med et bredt spektrum af biologisk virkning, er også en mediator af det inflammatoriske respons og er involveret i processerne for modulering af immunsystemet. Det er indlysende, at TNFa spiller en rolle i udviklingen af ​​autoimmune og inflammatoriske sygdomme. Infliximab binder hurtigt og danner en stabil forbindelse med begge former (opløselig og transmembran) af human TNFa, med et fald i den funktionelle aktivitet af TNFa. Specificiteten af ​​infliximab med hensyn til TNFa bekræftes ved dets manglende evne til at neutralisere den cytotoksiske virkning af lymfotoksin alfa (LTa eller TNFβ), et cytokin, som interagerer med de samme receptorer som TNFa.

Forhøjede koncentrationer af TNFa blev bestemt i leddene hos patienter med rheumatoid arthritis og korreleret med sygdomsaktivitet. Hos patienter med reumatoid arthritis resulterede infliximabbehandling i et fald i inflammatorisk celleinfiltration i leddets betændte områder, samt et fald i ekspressionen af ​​molekyler medierende celleadhæsion, kemoattraktion og vævsødelæggelse. Efter behandling med infliximab var der et fald i serumkoncentrationer af interleukin-6 (IL-6) og C-reaktivt protein (CRP) samt en stigning i hæmoglobinkoncentration hos patienter med reumatoid arthritis med en lavere hæmoglobinkoncentration sammenlignet med baseline. Der var ingen signifikant reduktion i antallet af lymfocytter i det perifere blod eller deres proliferative respons på mitogen stimulering sammenlignet med responsen af ​​ubehandlede patientceller in vitro.

Hos patienter med psoriasis reducerede terapi med infliximab inflammation i epidermallaget og normaliseret keratinocytdifferentiering i psoriasisplakker. Hos patienter med psoriasisartritis blev kortvarig behandling med infliximab ledsaget af et fald i antallet af T-celler og blodkar i den synoviale membran og hudområder, der var påvirket af psoriasisprocessen.

Histologisk undersøgelse af colonbiopsiprøver taget før og 4 uger efter infliximab-administration viste et signifikant fald i TNFa-koncentrationen. Terapi med infliximab hos patienter med Crohns sygdom blev ledsaget af et signifikant fald i koncentrationen af ​​ikke-specifik serummarkør for inflammation - CRP. Det totale antal perifere blodleukocytter under behandling med infliximab varierede i minimal omfang, selv om der for lymfocytter, monocytter og neutrofiler var en tendens til at normalisere deres antal. Hos patienter behandlet med infliximab faldt den proliferative respons af mononukleære celler i perifert blod til stimulering ikke i sammenligning med den hos ubehandlede patienter. Der var ingen signifikante ændringer i cytokinsekretionen ved stimulerede perifere blodmononukleære celler efter behandling med infliximab. Undersøgelsen af ​​mononukleære celler i biopsiprøverne af lamina propria i tarmslimhinden viste, at infliximabbehandling forårsager et fald i antallet af celler, der udtrykker TNFa og interferon gamma. Yderligere histologiske undersøgelser bekræftede, at infliximab reducerer infiltrationen af ​​inflammatoriske celler og indholdet af inflammatoriske markører i de berørte tarmsektioner. Endoskopiske undersøgelser har vist heling af tarmslimhinden hos patienter behandlet med infliximab.

Reumatoid arthritis i aktiv form hos patienter 18 år og ældre (i kombination med methotrexat) med ineffektivitet ved tidligere behandling, herunder behandling med methotrexat.

Crohns sygdom i en aktiv form for alvorlig (herunder med dannelse af fistler) hos patienter 18 år og ældre, der ikke er egnet til standardbehandling, herunder kortikosteroider og / eller immunosuppressiva.

Crohns sygdom i aktiv form, moderat eller svær hos børn og unge i alderen 6 til 17 år inklusive - med ineffektivitet, intolerance eller tilstedeværelse af kontraindikationer til standardterapi, herunder kortikosteroider og / eller immunosuppressiva.

Ulcerativ colitis hos voksne med manglende standardbehandling.

Colitis ulcerosa er moderat til svær hos børn og unge i alderen 6 til 17 år - den manglende effektivitet i standard behandling med corticosteroider, 6-mercaptopurin eller azathioprin, eller i nærvær af kontraindikationer eller intolerance til standardbehandling.

Remicade ® (Remicade ®)

Aktiv ingrediens:

Indholdet

Farmakologisk gruppe

Sammensætning og frigivelsesform

i kassen 1 glasflaske.

Beskrivelse af doseringsformularen

Hvid tæt masse uden tegn på smeltning og fremmede partikler.

Farmakologisk aktivitet

Det interagerer med de opløselige og transmembrane former af den humane tumor nekrose faktor alpha (et bredt biologisk virkningscytokin) og reducerer dets funktionelle aktivitet på grund af dannelsen af ​​et stabilt kompleks.

Indikationer for Remicade ®

Rheumatoid arthritis (aktiv form), Crohns sygdom (aktiv form).

Kontraindikationer

Overfølsomhed (inklusive andre museproteiner), sepsis, klinisk udtrykt infektionssygdom eller abscess, graviditet, amning.

Brug under graviditet og amning

Kontraindiceret. På tidspunktet for behandlingen bør man stoppe amningen.

Bivirkninger

Fra nervesystemet og sensoriske organer: depression, psykose, angst, amnesi, apati, nervøsitet, døsighed, hovedpine, svimmelhed; konjunktivitis, keratokonjunktivitis, endophthalmitis.

Hjerte-kar-systemet og blod (blod, hæmostase): rødmen, petekkier, blodudtrædning / hæmatom, hyper / hypotension, synkope, tromboflebitis, bradykardi, palpitationer, vasospasme, cyanose, svækket perifer cirkulation, arytmi; anæmi, leuco-, lymfo-, neutro-, trombocytopeni, lymfocytose, lymfadenopati.

På den del af åndedrætssystemet: øvre luftvejsinfektioner, bronkitis, lungebetændelse, åndenød, bihulebetændelse, næseblod, bronchospasme og andre allergiske manifestationer, pleurisy, lungeødem.

Fra fordøjelseskanalen: cheilitis, dyspepsi, gastroøsofageal refluks, kvalme, diarré eller forstoppelse, mavesmerter, diverticulitis, cholecystitis, lever dysfunktion.

Fra det genitourinære system: Ødem, urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis; vaginitis.

For huden: udslæt, kløe, nældefeber, sweating, tør hud, dermatitis, svampe- (onychomycosis, eksem), seborrhea, modermærker, vorter, bylder, hyperkeratose, en krænkelse af hudpigmentering, alopeci, bulløs udbrud.

Andre: myalgi, artralgi; periorbital ødem, autoantistof dannelse, lupus syndrom; udvikling af infektioner (influenza, herpes, feber, abscess, cellulitis, sepsis, bakterie- og svampesygdomme); infusion og smerte syndrom (brystsmerter); reaktion på injektionsstedet og andre allergiske reaktioner.

interaktion

Methotrexat reducerer dannelsen af ​​antistoffer mod lægemidlet og øger dets koncentration.

Dosering og indgift

B / B, dryp i mindst 2 timer i en hastighed på højst 2 ml / min ved anvendelse af et infusionssystem med et integreret sterilt pyrogenfrit filter med lav proteinbindende aktivitet.

Behandling af rheumatoid arthritis: Den indledende enkeltdosis - 3 mg / kg, så igen i samme dosis efter 2 og 6 uger efter den første injektion og derefter hver 8. uge. Hvis der ikke foreligger effekt efter 12 ugers behandling, bør det overvejes, om det er hensigtsmæssigt at fortsætte behandlingen. Behandling med Remicade® bør udføres samtidig med brug af methotrexat.

Behandling af alvorlig aktiv Crohns sygdom: 5 mg / kg en gang. I mangel af effekt inden for 2 uger efter den første injektion, forekommer den gentagne udnævnelse af Remicade® ikke hensigtsmæssig. For patienter, som reagerede på den første administration af Remicade ®, kan behandlingen fortsættes, og en af ​​to mulige behandlingsstrategier bør vælges:

- lægemidlet indgives i samme dosis 2 uger og 6 uger efter den første injektion, og derefter hver 8. uge;

- lægemidlet indgives kun i samme dosis, når sygdommen opstår, forudsat at der efter den første injektion ikke er gået mere end 16 uger (på grund af den øgede risiko for udvikling af allergiske reaktioner med forsinket type).

Behandling af Crohns sygdom med fisteldannelse: Remicade ® administreres i en enkeltdosis på 5 mg / kg, igen i samme dosis - efter 2 og 6 uger efter den første injektion. I mangel af en effekt efter administration af disse 3 doser forekommer fortsættelsen af ​​behandlingen med Remicade® ikke hensigtsmæssig. Hvis der er en effekt, kan behandlingen fortsættes, og en af ​​to mulige behandlingsstrategier bør vælges:

- lægemidlet indgives i samme dosis 2 uger og 6 uger efter den første injektion, og derefter hver 8. uge;

- Lægemidlet injiceres igen - i samme dosis ved sygdomsfornyelse, forudsat at den første indsprøjtning ikke overstiger 16 uger (på grund af den øgede risiko for udvikling af allergiske reaktioner med forsinket type).

Sammenligningsstudier af disse 2 behandlingsmuligheder for Crohns sygdom er ikke blevet gennemført. Tilgængelige data om brugen af ​​stoffet ifølge den anden mulighed for behandlingsstrategien - genindførelse i tilfælde af tilbagefald - er begrænset.

Ankyloserende spondylitis (behandling): Den indledende dosis Remicade ® er 5 mg / kg. Lægemidlet administreres igen i samme dosis 2 og 6 uger efter den første injektion, og derefter hver 6-8 uger. I fravær af effekt i 6 uger (efter indgift af 2 doser) anbefales det ikke at fortsætte behandlingen.

Psoriatisk arthritis (behandling): Den første dosis Remicade ® er 5 mg / kg. Lægemidlet administreres igen i samme dosis 2 og 6 uger efter den første injektion, og derefter hver 6-8 uger. Behandlingen udføres i kombination med methotrexat.

Gentagelse af Remicade ® i rheumatoid arthritis og Crohns sygdom: Ved gentagelse af sygdommen kan Remicade ® genanvendes inden for 16 uger efter den sidste dosis. Gentagen brug af stoffet 2-4 år efter den sidste dosis hos en betydelig procentdel af patienter ledsages af udviklingen af ​​allergiske reaktioner med forsinket type. Risikoen for at udvikle disse reaktioner i intervallet 16 uger - 2 år er ukendt, så genbehandling med et interval på mere end 16 uger anbefales ikke.

Readministration af Remicade ® i ankyloserende spondylitis: Virkningen og sikkerheden af ​​lægemidlet, når det administreres med et interval på mere end 6-8 uger, er endnu ikke undersøgt.

Genudnævnelse af Remicade ® i psoriatisk arthritis: Virkningen og sikkerheden af ​​lægemidlet, når det administreres igen med et interval på mere end 8 uger, er endnu ikke blevet fastslået.

Sikkerhedsforanstaltninger

Før behandlingen påbegyndes, er det nødvendigt at helbrede manifest infektioner og abscesser. Ved udvikling af alvorlig infektion eller sepsis bør behandlingen seponeres. Under behandlingen skal du anvende pålidelige præventionsmetoder. Brug af antihistaminer og paracetamol anbefales til profylakse (præmedicinering) eller til lindring af allergiske reaktioner. Det bør afholde sig fra brugen af ​​lægemidlet hos børn og unge under 17 år, da sikkerhed og virkning af dets anvendelse hos børn ikke er blevet bestemt.

Særlige instruktioner

Hver flaske er foropløst i 10 ml vand til injektion ved hjælp af en sprøjte med en nål på 0,8 mm eller derunder, og den tilberedte opløsning justeres til 250 ml med 0,9% natriumchloridopløsning til injektion (skal injiceres senest 3 timer efter tilberedning ). Infusionsopløsning er ikke kompatibel (bør ikke blandes) med andre lægemidler.

producent

Sentokor B.V., Nederlandene.

Opbevaringsbetingelser for lægemidlet Remicade ®

Opbevares utilgængeligt for børn.

Holdbarhed Remicade ®

Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er trykt på pakningen.

Remicade

Indholdet

Farmakologiske egenskaber af lægemidlet Remicade

Farmakodynamik. Infliximab er en hybrid muse-humant monoklonalt antistof (IgG1), som binder med høj affinitet både opløselige og transmembrane former af tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α), som spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​autoimmune og inflammatoriske sygdomme. Infliximab danner hurtigt stabile komplekser med human TNF-a, og dets bioaktivitet falder. Infliximab virker specifikt for TNF-a og kan ikke neutralisere lymfotoxin (TNF-β).
Farmakokinetik. Enkelt intravenøst ​​infliximab i doser på 1, 3, 5, 10 eller 20 mg / kg forårsagede en forøgelse af dets maksimale serumkoncentration i forhold til dosis. Distributionsvolumenet i ligevægtsstaten afhænger ikke af den administrerede dosis og indikerer, at infliximab distribueres hovedsageligt i vaskulærlaget. Beregningen af ​​farmakokinetik til tiden blev ikke påvist. Måder at eliminere infliximab er ikke defineret. Der var ingen signifikante forskelle i farmakokinetikken hos patienter i forskellige demografiske grupper, vægtkategorier eller svagt udtalt lever- eller nyresvigt.
Efter en enkelt injektion hos børn og voksne med Crohns sygdom var der ingen signifikante forskelle i lægemidlets farmakokinetik.
Med en enkeltdosis infliximab i en dosis på 3, 5 og 10 mg / kg var den maksimale plasmakoncentration 77, 118 og 277 μg / ml, fordelingsvolumenet var 3 liter, den terminale halveringstid var 8-9,5 dage. I de fleste patienter efter administration i denne dosis detekteres infliximab i serum i 8 uger.
Med en 3 gange dosis infliximab blev der observeret en ubetydelig kumulation af lægemidlet i serum efter anden dosis, hvilket senere ikke havde nogen klinisk betydning. I de fleste patienter med fistelformen af ​​Crohns sygdom blev infliximab efter indgift af doser bestemt i serum i 12 uger (i området 4-28 uger).

Indikationer for brug af lægemidlet Remicade

reumatoid arthritis i aktiv form i fravær af en tilstrækkelig effekt fra methotrexatbehandling eller reumatoid arthritis i aktiv form uden tidligere behandling med methotrexat til:

• reducere sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer på sygdommen
• forebyggelse af strukturelle skader på leddene (erosion og reduktion af ledgabet);
• forbedre funktionstilstanden.

Remicade refererer til antirheumatisk terapi, der styrer sygdommen.
Ankyloserende spondylitis i aktiv form til:

• reducere sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer på sygdommen
• forbedre funktionstilstanden.

Psoriatisk arthritis i aktiv form for:

• reducere sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer på arthritis
• forbedring af funktionstilstanden
• reducere sværhedsgraden af ​​symptomer i psoriasis i overensstemmelse med PASI-indekset (et indeks, der i høj grad vurderer symptomer i forhold til kroppens overfladeareal).

Alvorlig plaque psoriasis hos voksne, når der er behov for systemisk behandling, såvel som hos patienter med moderat alvorlig sygdom, når lysbehandling ikke var effektiv nok, eller hvis der er kontraindikationer til det, for:

• reducere sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer på sygdommen
• forbedre livskvaliteten.

Crohns sygdom (moderat og svær) hos børn og voksne patienter, som ikke kan behandles med traditionel terapi til:

• reducere sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer på sygdommen
• opnåelse og støtte af klinisk remission
• heling af slimhinde læsioner hos voksne
• forbedre livskvaliteten.

Modtagelse Remicade giver dig mulighed for at reducere eller annullere brugen af ​​GCS.
Crohns sygdom med dannelse af fistler hos voksne patienter for at:

• reducere antallet af enterisk-kutane og rektovaginale drænfistler, (det vil sige bidrager til lukning af fistler);
• opretholdelse af den opnåede lukningseffekt af fistler;
• reducere sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer på sygdommen
• forbedre livskvaliteten.

Ulcerativ colitis i aktiv form med utilstrækkelig effektivitet af traditionel terapi til:

• reducere tegn og symptomer på sygdommen
• induktion og vedligeholdelse af klinisk remission
• induktion af helbredelse af slimhinden
• forbedring af livskvaliteten
• reduktion eller ophør af brugen af ​​GCS
• reducere antallet af indlæggelser for ulcerøs colitis.

Brug af lægemidlet Remicade

Behandlingen bør udføres under tilsyn af læger med erfaring i at diagnosticere og behandle sygdomme, hvor Remicade anvendes.
Remicade anvendes til iv-administration hos voksne patienter (≥18 år) og børn fra 6 år med Crohns sygdom.
Efter indførelsen af ​​lægemidlet skal patienten være under tilsyn af en læge i mindst 1 time for straks at detektere mulige bivirkninger.
En enkeltdosis Remicade til behandling af rheumatoid arthritis er 3 mg / kg legemsvægt. Lægemidlet administreres ifølge ordningen ved 0-2-6 uger og derefter hver 8. uge. For at optimere det kliniske respons kan dosis Remicade gradvist øges til 10 mg / kg legemsvægt, eller en dosis på 3 mg / kg legemsvægt kan påføres med et interval på 4 uger. Remicade bør anvendes samtidig med brug af methotrexat.
Den terapeutiske virkning opnås normalt i løbet af 12 ugers behandling ifølge tilgængelige data. Hvis patienten har et utilstrækkeligt klinisk respons eller har mistet det efter denne periode, kan dosis Remicade øges som beskrevet ovenfor. Når et tilstrækkeligt klinisk respons er opnået, fortsættes behandlingen ved anvendelse af den valgte dosis eller indgivelseshyppighed.
Det er nødvendigt at revidere behovet for fortsat behandling hos patienter, hvor der ikke er nogen forbedring i deres tilstand i de første 12 ugers behandling (eller efter en dosisændring).
Til behandling af ankyloserende spondylitis
Remicade indgives i en dosis på 5 mg / kg legemsvægt. Lægemidlet administreres ifølge ordningen ved 0-2-6 uger og derefter hver 6-8 uger.
Til behandling af psoriasisartrit er en enkeltdosis Remicade 5 mg / kg legemsvægt. Lægemidlet administreres ifølge ordningen ved 0-2-6 uger og derefter med et interval på 8 uger.
Til behandling af psoriasis indgives lægemidlet i en dosis på 5 mg / kg legemsvægt ifølge ordningen ved 0-2-6 uger og derefter med et interval på 8 uger.
Til behandling af svær og moderat alvorlig Crohns sygdom (hos voksne) blev en dosis på 5 mg / kg legemsvægt anbefalet i en dosis på 0-2-6 uger og derefter vedligeholdelsesbehandling med et interval på 8 uger. Med utilstrækkeligt klinisk respons på vedligeholdelsesbehandling kan dosis øges til 10 mg / kg legemsvægt.
Et alternativt regime er indgivelsen af ​​en initialdosis på 5 mg / kg legemsvægt med yderligere indførelse af vedligeholdelsesdoser på 5 mg / kg legemsvægt med fremkomsten af ​​tegn eller symptomer på sygdommen. Imidlertid er data om genbrug af lægemidlet i intervallet 16 uger begrænset.
Til behandling af Crohns sygdom med dannelse af fistler (hos voksne) administreres lægemidlet i en dosis på 5 mg / kg legemsvægt ifølge ordningen ved 0-2-6 uger. Hvis der ikke opnås en positiv klinisk virkning efter administration af disse 3 doser, er Remicade-behandlingen stoppet.
Taktik for fortsat behandling:
yderligere infusioner på 5 mg / kg legemsvægt hver 8. uge eller genudnævnelse af Remicade, hvis tegn eller symptomer på sygdommen opstår igen - 5 mg / kg legemsvægt hver 8. uge.
I Crohns sygdom er oplevelsen af ​​remikadegenbrug ved genoptagelse af tegn eller symptomer på sygdommen begrænset; Der er utilstrækkelige data vedrørende sammenligning af fordele / risici ved en alternativ strategi til fortsat behandling.
Ved alvorlig og moderat sværhedsgrad af Crohns sygdom hos børn anbefales en dosis på 5 mg / kg legemsvægt i 0-2-6 ugers behandling og derefter vedligeholdelsesbehandling med et interval på 8 uger. Med utilstrækkeligt klinisk respons kan der træffes beslutning om at øge dosen til 10 mg / kg legemsvægt. Remicade bør anvendes samtidigt med immunomodulatorer, herunder 6-mercaptopurin, azathioprin eller methotrexat.
Til behandling af ulcerøs colitis indgives lægemidlet i en dosis på 5 mg / kg legemsvægt ifølge ordningen ved 0-2-6 uger og derefter med et interval på 8 uger. For nogle patienter kan dosen øges til 10 mg / kg legemsvægt for at opretholde et klinisk respons og remission.
Gentagen brug af Remicade til Crohns sygdom og reumatoid arthritis. Ved gentagelse af sygdommen kan Remicade genanvendes inden for 16 uger efter den sidste dosis. Gentagen brug af formuleringer, der er alternative til infliximab 2-4 år uden brug af lægemidlet efter det første kursus var ledsaget af udviklingen af ​​allergiske reaktioner med forsinket type hos 10 ud af 41 patienter med Crohns sygdom (ifølge kliniske forsøg). Risikoen for at udvikle disse reaktioner i intervallet fra 16 uger til 2 år er ikke kendt. Derfor anbefales ikke behandling med et interval på 16 uger.
Gentagen brug af Remicade til ulcerøs colitis. På nuværende tidspunkt er der ingen data, der bekræfter andre anvendelsesmåder, bortset fra administrationen af ​​lægemidlet hver 8. uge.
Gentagen brug til ankyloserende spondylitis. På dette tidspunkt er der ingen data, der bekræfter andre anvendelsesordninger, bortset fra lægemiddeladministration hver 6-8 uger.
Gentagen brug til psoriasis og psoriasisartritis. På nuværende tidspunkt er der ingen data, der bekræfter andre anvendelsesmåder, bortset fra administrationen af ​​lægemidlet hver 8. uge.
Indgivelsesmåde
Lægemidlet indføres i / i dryppet i mindst 2 timer i en hastighed på ikke mere end 2 ml / min. Infusionens varighed kan reduceres for at reducere risikoen for infusionsreaktioner, især hvis sådanne reaktioner har fundet sted tidligere.
Forberedelse af infusionsopløsning:

1. Beregn dosis, det nødvendige antal Remicade hætteglas (hvert hætteglas indeholder 100 mg infliximab) og volumenet af det opløste lægemiddel.
2. Indholdet af hætteglasset opløses i 10 ml vand til injektion ved anvendelse af en sprøjte med en nål på 21 gauge (diameter 0,8 mm) eller derunder, idet en vandstrøm styres langs hætteglassets væg. Rør opløsningen forsigtigt ved at dreje hætteglasset, indtil det frysetørrede pulver er helt opløst (ryst ikke hætteglasset eller omrør hætteglasset). Ved opløsning kan der dannes skum, så den færdige opløsning skal stå i 5 minutter. Den resulterende opløsning skal være farveløs eller lysegul, opaliserende. Det kan indeholde et lille antal små gennemsigtige partikler. Løsningen, hvor der er mørke partikler, samt opløsningen med den ændrede farve, kan ikke anvendes.
3. At bringe den samlede mængde af den fremstillede dosis Remicade p-ra til 250 ml ved at tilsætte 0,9% natriumchloridopløsning til injektioner. Det gøres fra et glas hætteglas eller infusionspose, der indeholder 250 ml 0,9% natriumchloridopløsning, fjern et volumen svarende til volumenet af den fremstillede Remikeid-opløsning (på vand til injektion). Herefter tilsættes den tidligere fremstillede Remicade-opløsning fremstillet i en hætteglas eller infusionspose med det krævede volumen på 0,9% natriumchloridopløsning langsomt og blandes forsigtigt.
4. På grund af det faktum, at stoffet ikke indeholder konserveringsmiddel, anbefales det at injicere infusionsopløsningen straks (senest 3 timer efter forberedelsen). Hvis opløsningen og fortyndingen blev udført under strenge aseptiske betingelser, kan opløsningen anvendes i 24 timer under opretholdelse ved en temperatur på 2-8 ° C. Gem ikke for yderligere brug ubrugte rester af lægemidlet.
5. Remicade bør ikke administreres i kombination med andre lægemidler gennem et enkelt infusionssystem.
6. Infusion rr før introduktionen bør kontrolleres visuelt.
7. I tilfælde af uigennemsigtige partikler, urenheder og misfarvede farver er den ikke anvendelig.
8. Ubrugt infusion rr er ikke underlagt yderligere anvendelse.

Kontraindikationer til brugen af ​​lægemidlet Remicade

En absolut kontraindikation er en historie med overfølsomhedsreaktioner over for infliximab, musprotein, såvel som for eventuelle inaktive komponenter i lægemidlet.
Patienter med svære infektioner som tuberkulose, sepsis, abscesser og opportunistiske infektioner; hos patienter med moderat til svær hjertesvigt (NYHA III / IV).

Bivirkninger af Remicade

I kliniske forsøg med infliximab blev bivirkninger noteret hos 60% af patienterne, der fik stoffet, og hos 40% af patienterne, der fik placebo. Tabellen viser de sandsynlige bivirkninger af begge hyppige (hyppighed 1/100, men ≤1 / 10) og sjældne (hyppighed 1/1000, men ≤1 / 100) og sjældne (1/10 000 og ≤1 / 1000) side virkninger. Incidensen af ​​bivirkninger blev bestemt ved at sammenligne data med placebo. De fleste af dem var lette eller moderate og tilhørte åndedrætssystemet, huden og dets vedhæng. De hyppigste bivirkninger, der kræver ophør af behandlingen, var infusionsrelaterede reaktioner: åndenød, urticaria, hovedpine.
Bivirkninger identificeret i kliniske undersøgelser

Organer og systemer

Reaktionsfrekvens

Reaktionens art

Overtrædelse af kroppens modstandsmekanismer

Viral infektion (influenza, herpes)
Abscess, cellulitis, candidiasis, septisk bakterieinfektion, tuberkulose, svampeinfektion, byg øjne

Reaktioner, der ligner serumsygdom
Lupus-lignende syndrom, allergiske reaktioner i luftvejene, anafylaktiske reaktioner

Blod og lymfesystem

Depression, psykose, angst, amnesi, apati, nervøsitet, døsighed, søvnløshed

Nervesystemet

Hovedpine, svimmelhed
Forværring af demyeliniserende sygdomme (multipel sklerose)
meningitis

Fra synets organ

Konjunktivitis, keratokonjunktivitis, endophthalmitis, periorbital ødem

Siden det kardiovaskulære system

tidevand
Synkope, bradykardi, hjertebank, cyanose, arytmi, progression af hjertesvigt *, økymose / hæmatom, hypertension, hypotension, sammenbrud, petechiae, thrombophlebitis, vasospasme, nedsat perifer cirkulation
Cirkulationssvigt, takykardi

På den anden side af åndedrætssystemet

Øvre luftvejsinfektioner, bronkitis og lungebetændelse, åndenød, bihulebetændelse
Næseblod, bronkospasme, pleurisy, allergiske manifestationer, lungeødem
Pleural eksudat

Kvalme, diarré, mavesmerter, dyspepsi
Forstoppelse, gastro-esophageal reflux, cheilitis, diverticulitis
Tarmperforering, intestinal stenose, gastrointestinal blødning

Fra hepatobiliærsystemet

Lever dysfunktion, cholecystitis
hepatitis

Fra huden og dens vedhæng

Hududslæt, kløe, urtikaria, svedtendens, tør hud
Svampedermatitis (onychomycosis), eksem / seborrhea, byg, bullous udslæt, furunkulose, periorbital ødem, hyperkeratose, nedsat hudpigmentering, alopeci, rosacea, vorte

Fra urinsystemet

Organisme som helhed

Træthed, brystsmerter, infusionsreaktioner, feber
Reaktioner på injektionsstedet, ødem, smerte, kuldegysninger, forsinket helbredende rangranulomatøse læsioner

Fra siden af ​​laboratorieforskningsdata

Hepatisk transaminase forhøjelse
Antistofdannelse, ændring i komplementfaktor

Forstyrrelser i det reproduktive system

* Data opnået i den tidlige fase af studiet af lægemidlet hos patienter med kongestiv hjertesvigt.

Børn. Bivirkningerne hos børn med Crohns sygdom, der modtog infliximab, var sædvanligvis sammenlignelige i frekvens og art af bivirkninger hos voksne patienter. De bivirkninger, der oftest forekommer hos børn sammenlignet med voksne patienter med Crohns sygdom, der fik samme behandlingsregime i kliniske forsøg var: anæmi (10,7%), blod i afføring (9,7%), leukopeni (8,7 %), hyperemi (8,7%), virusinfektion (7,8%), neutropeni (6,8%), knoglefrakturer (6,8%), bakterieinfektion (5,8%) og allergiske reaktioner fra åndedrætsorganerne (5,8%).
Hos 17,5% af patienterne, der blev randomiseret i kliniske forsøg, var der tilfælde af en eller flere infusionsreaktioner, og hos 17 og 18% blandt patienter i henholdsvis 8. og 12. uge med vedligeholdelsesbehandling. Ingen alvorlige infusionsreaktioner blev noteret.
Antistoffer mod infliximab blev dannet hos 3% af børnene.
I kliniske forsøg blev infektioner rapporteret hos 56,3% af børnene og 50,4% af voksne patienter med Crohns sygdom. De mest almindelige infektioner, der blev rapporteret, var infektioner i øvre luftveje og faryngitis, af de alvorlige - abscess.
Hos børn er udviklingen af ​​alvorlige infektioner (nogle gange dødelige), herunder opportunistiske infektioner og tuberkulose, rapporteret oftere; infusionsreaktioner og overfølsomhedsreaktioner. Der var rapporter om udvikling af ondartede neoplasmer hos børn, forbigående ændringer i leverenzymaktivitet, lupuslignende syndrom og udseende af antistoffer. Udviklingen af ​​en sjælden type hepatolienalt T-celle lymfom hos unge og unge patienter med Crohns sygdom ved brug af Remicade er også blevet registreret.
Bivirkninger hos børn med ungdomsrheumatoid arthritis (JRA). Sikkerheden og effekten af ​​Remicade® hos børn i alderen 4-17 år med JRA blev vurderet i en multicenter randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse med 14 ugers varighed efterfulgt af forlængelse til 44 uger (dobbeltblind kontrol, aktiv behandling).
På udviklingen af ​​infusionsreaktioner, allergiske reaktioner af forsinket type, dannelse af antistoffer mod infliximab, udvikling af sygdomme i mikrobiel ætiologi (se SPECIAL INDIKATIONER).

Særlige instruktioner vedrørende brug af lægemidlet Remicade

Infusionsreaktioner og overfølsomhed. Infliximab kan forårsage udvikling af akutte reaktioner forbundet med infusion og allergiske reaktioner med forsinket type. Varigheden af ​​udviklingen af ​​disse reaktioner er forskellig. Derfor skal alle patienter, der får Remicade, overvåges i mindst 1 time efter infusionen.
Akutte infusionsreaktioner kan udvikles omgående eller i flere timer efter administration. I tilfælde af akut infusionsreaktion skal administrationen stoppes straks. Nogle af disse virkninger er blevet beskrevet som anafylaksi. Udstyr og nødmedicin bør være tilgængelige for infusionsreaktioner (for eksempel paracetamol, antihistaminer, GCS, epinephrin og / eller paracetamol). For at forhindre reaktioner (svage eller forbigående), patienten før infusion, kan du indtaste nogen antihistamin, hydrocortison og / eller paracetamol.
Hos nogle patienter kan der dannes antistoffer mod infliximab, hvilket øger hyppigheden af ​​infusionsreaktioner, i nogle tilfælde forårsager udviklingen af ​​alvorlige allergiske reaktioner. Hos patienter med Crohns sygdom blev der observeret en forbindelse mellem dannelse af antistoffer mod infliximab og et fald i varigheden af ​​den kliniske effekt ved behandlingen. Samtidig brug af immunomodulatorer reducerer dannelsen af ​​antistoffer og reducerer hyppigheden af ​​infusionsreaktioner. Effekten af ​​samtidig anvendelse af immunosuppressiva var mere udtalt hos patienter, der blev behandlet lejlighedsvis end ved vedligeholdelsest behandling. Patienter, der ikke modtager immunosuppressive lægemidler under Remicade-behandling, har en potentiel høj risiko for at producere antistoffer. Disse antistoffer registreres ikke altid i serum. Ved udvikling af alvorlige reaktioner bør symptomatisk behandling ordineres, og brug af Remicade bør seponeres.
Forsinkede overfølsomhedsreaktioner med høj frekvens (25%) blev observeret i Crohns sygdom efter gentagen administration 2-4 år efter den sidste administration af Remicade. De blev kendetegnet ved udvikling af myalgi og / eller arthralgi med feber og / eller udslæt inden for 12 dage efter gentagen behandling. Nogle patienter udviklede også kløe, hævelse af ansigt, læber, dysfagi, udslæt som urticaria, pharyngitis, hovedpine; i nogle tilfælde lignede disse manifestationer sig som serumsygdom. Patienter bør advares om sandsynligheden for sådanne reaktioner. Ved foreskrevet genbehandling efter en længere periode skal patienten konstant overvåges i forbindelse med muligheden for hypersensitivitetsreaktioner med forsinket type.
Infektion. TNF-α er en mediator af inflammation og en modulator af cellulær immunitet. Eksperimentelle beviser tyder på behovet for TNF-a til at være involveret i kampen mod intracellulære infektioner. Klinisk erfaring har afsløret nedsat immunrespons mod infektioner hos nogle patienter, der modtager infliximab. Remicade bør anvendes med forsigtighed til behandling af patienter med kroniske eller tilbagevendende infektioner i historien samt samtidig brug af immunsuppressive lægemidler. Under behandling med infliximab har der været tilfælde af opportunistiske infektioner, herunder tuberkulose og andre infektioner, herunder sepsis og lungebetændelse.
Inden behandling med Remicade påbegyndes, bør patienten undersøges i detaljer for at udelukke tuberkulose, herunder latente. Undersøgelsen skal indeholde en grundig historie, herunder oplysninger om tidligere tuberkulose, sandsynlige kontakter med patienter med tuberkulose og tidligere eller samtidig immunosuppressiv behandling. Sørg for at udføre alle patienter inden behandling af hudt tuberkulinprøve og bryst røntgen. Det skal tages i betragtning, at der kan opnås en pseudo-negativ tuberkulinprøve hos svære patienter og hos patienter med nedsat immunsystem. Patienter med åbenbare infektioner og / eller abscesser bør behandles tilstrækkeligt, inden behandling med Remicade påbegyndes. Behandling bør ikke gives, hvis aktiv tuberkulose diagnosticeres. I tilfælde af latent tuberkulose bør Remicade påbegynde specifik behandling mod tuberkulose inden behandlingen påbegyndes. Patienter bør overvåges af en læge under og efter Remicade-behandling for at udelukke infektioner, herunder milliarder af tuberkulose. Undertrykkelsen af ​​TNF-α kan også dæmpe symptomer på en infektion, såsom feber. Remicadebehandling bør afbrydes, hvis en alvorlig infektion eller sepsis udvikler sig hos en patient. Da elimination af infliximab kan forekomme over en periode på 6 måneder, skal patienten i hele denne periode være under tilsyn af en læge.
Hos patienter med Crohns sygdom med akut suppuration af fistel, bør Remicade ikke påbegyndes, før infektionskilden, herunder en abscess, elimineres eller elimineres.
Sikkerheden ved kirurgiske indgreb under behandling med Remicade er ikke blevet undersøgt godt. Patienter, der kræver kirurgisk indgreb, bør undersøges for at udelukke infektioner. Alle patienter bør advares om behovet for at konsultere en læge, hvis de viser tegn / symptomer, der ligner tuberkulose (for eksempel vedvarende hoste, vægttab, subfebril temperatur) under eller efter behandling med Remicade.
Samtidig brug af TNF-a-hæmmeren og anakinra. Alvorlige infektioner blev observeret under kliniske forsøg med samtidig anvendelse af anakinra (en rekombinant ikke-glycosyleret form af interleukin-1 receptorantagonisten) og etanercept (TNF-a-hæmmer), som ikke havde terapeutiske fordele sammenlignet med etanercept monoterapi. Baseret på arten af ​​de bivirkninger, der blev observeret under kombinationsbehandling med etanercept og anakinra, kan sådan toksicitet skyldes en kombination af anakinra og en anden TNF-a-hæmmer. Derfor anbefales kombinationen af ​​Remicade og Anakinra ikke.
Vaccination. Der findes ingen data vedrørende vaccinationens sikkerhed og effekt med levende vacciner af patienter, der modtager anti-TNF-behandling. Derfor anbefales det at afstå fra samtidig vaccination med levende vacciner.
Autoimmune processer. Den relative mangel på TNF-a forårsaget af anti-TNF-terapi kan initiere udviklingen af ​​en autoimmun proces i genetisk disponerede patienter. Hvis en patient har symptomer, der ligner lupus syndrom, og med det er antistoffer mod dobbeltstrenget DNA bestemt, bør behandlingen stoppes.
Neurologiske effekter. Ved anvendelse af infliximab og andre TNF-a-hæmmere er der rapporteret isolerede tilfælde af optisk neuritis, konvulsioner eller udseende eller forværring af kliniske symptomer og / eller radiografiske tegn på demyeliniserende sygdomme, herunder multipel sklerose. En grundig vurdering af fordelene / risikoen for remikadbehandling af patienter med eksisterende demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet anbefales.
Lymfomer. I kontrollerede kliniske forsøg med TNF-blokeringsmidler blev de fleste tilfælde af lymfomudvikling observeret blandt patienter, der fik en TNF-blokering end blandt patienter i kontrolgruppen. Under kliniske forsøg med Remicade hos patienter med reumatoid arthritis blev Crohns sygdom, psoriasisartritis, ankyloserende spondylitis og ulcerativ colitis, tilfælde af lymfom hos patienter, der fik Remicade, observeret oftere end i det generelle befolkningsniveau (selvom deres samlede forekomst var sjælden). Patienter med Crohns sygdom eller reumatoid arthritis, især patienter med høj sygdom og / eller patienter, som konstant modtager immunosuppressiv behandling, kan være i forøget risiko (flere gange sammenlignet med den generelle befolkning) til udvikling af lymfom, selv i mangel af TNF-blokering terapi.
I et klinisk studie, der vurderede anvendelsen af ​​Remicade hos patienter med moderat til svær KOL, blev der rapporteret et større antal tilfælde af maligne tumorer hos gruppen af ​​patienter, der fik Remicade sammenlignet med patienter i kontrolgruppen. Alle patienter, ifølge anamnesen, var tunge rygere.
Den potentielle værdi af TNF-blokeringsterapi ved udvikling af maligne neoplasmer er ikke kendt. Derfor er det nødvendigt at tage en beslutning med forsigtighed vedrørende brugen af ​​TNF-blokeringsterapi hos patienter med en ondartet neoplasma i historien, eller når man beslutter at fortsætte behandlingen hos patienter, der har udviklet en malign neoplasma.
Hjertesvigt. Remicade anvendes med forsigtighed til behandling af patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA I / II).
Ændringer i hepatobiliærsystemet. I postmarketingstudier er der set meget sjældne tilfælde af gulsot og ikke-infektiøs hepatitis, undertiden med tegn på autoimmun hepatitis. Der har været isolerede tilfælde af leversvigt, hvilket resulterede i levertransplantation eller død. Årsagssammenhængen mellem brugen af ​​Remicade og udviklingen af ​​disse fænomener er ikke blevet fastslået. Patienter med symptomer eller tegn på leverdysfunktion bør undersøges for at identificere leverskader. Hvis niveauet af bilirubin og / eller niveauet af AlAT øges med mere end 5 gange den øvre grænse for normen, skal anvendelsen af ​​Remicade stoppes, og en grundig analyse af de identificerede ændringer skal udføres. Som ved brug af andre immunosuppressive midler, skal hepatitis B reaktiveres under behandling med Remicade hos patienter, der er kroniske bærere af denne virus (for eksempel HBsAg-positiv). Derfor bør kroniske bærere af hepatitis B overvåges og overvåges før og under behandling med Remicayd.
Anæmi hos patienter med reumatoid arthritis. Der er en mulighed for, at TNFa spiller en rolle for at hæmme erythropoiesis hos patienter med kroniske inflammatoriske sygdomme. I kliniske forsøg steg 39,8% af patienter med reumatoid arthritis, hvor den oprindelige hæmoglobinniveau var ≤ 120 g / l, øget med ≥10 g / l ved uge 22 behandling med infliximab og methotrexat sammenlignet med 19,3% af patienterne der fik methotrexat monoterapi. Hos 12,1% af patienterne, der blev behandlet med infliximab og methotrexat, steg hæmoglobinniveauet med ≥20 g / l mod 4,5% af patienterne med methotrexat. En signifikant forbedring blev også observeret hos patienter med et initialt hæmoglobinindhold på ≤100 g / l. Analyse af de kliniske data viste, at infliximabbehandling har en positiv effekt på anæmi i patienter med reumatoid arthritis, uanset dens virkning på ACR20-responsen (American College of Rheumatology criteria). Blandt patienter med ACR20 respondere influerede infliximab- og methotrexatbehandling anæmi i løbet af anæmi væsentligt bedre end behandling med methotrexat alene. En stigning i hæmoglobinniveauet var korreleret med en forbedring af funktionel tilstand og livskvalitet i uge 22 af behandlingen.
Hepatolienalt T-celle lymfom. Efter markedsføring er udviklingen af ​​hepatolienalt T-celle lymfom hos unge og unge patienter med Crohns sygdom ved brug af Remicade® rapporteret sjældent. Denne sjældne type T-celle lymfom er karakteriseret ved et meget aggressivt kursus og er normalt dødelig. Ovennævnte tilfælde er udviklet hos patienter, der bruger Remicade® i kombination med azathioprin eller 6-mercaptopurin. Tilfælde af hepatolienalt T-celle lymfom er også blevet rapporteret hos patienter med Crohns sygdom, der brugte azathioprin og ikke brugte Remicade®. Ikke en enkelt tilfælde af hepatolienalt T-celle lymfom blev registreret hos patienter, der kun modtog Remicade®. Det årsagssammenhæng mellem udviklingen af ​​hepatolienalt T-celle lymfom og Remicade® terapi er fortsat uklart.
Anvendes til behandling af ældre patienter. Der var ingen signifikante forskelle i lægemidlets farmakokinetik hos ældre (65-80 år) med reumatoid arthritis. Særlige undersøgelser af behandling af Remicade af personer med Crohns sygdom samt personer med lever- og nyresygdomme er ikke blevet gennemført.
Brug til børn. Remicade bruges til at reducere symptomerne på sygdommen, til at inducere og opretholde klinisk remission hos børn med moderat eller alvorlig Crohns sygdom i en aktiv form. Det skal tages i betragtning, at alle børn i tredje fase af kliniske studier krævede en konstant dosis 6-mercaptopurin eller azathioprin eller methotrexat. Et farmakokinetisk studie blev udført hos børn i alderen 11-17 år med Crohns sygdom. Der blev ikke fundet signifikante forskelle i farmakokinetik med en enkeltdosis af lægemidlet hos børn og voksne med Crohns sygdom.
Brug af Remicade til børn under 6 år med Crohns sygdom er ikke undersøgt.
Sikkerheden og effekten af ​​Remicade hos patienter med ungdomsrheumatoid arthritis er ikke blevet fastslået.
Brug under graviditet og amning. Det vides ikke, om Remicade påvirker fosteret negativt under dets brug under graviditeten, så det anbefales ikke at ordinere Remicade i denne periode, medmindre det er absolut nødvendigt. Graviditet bør undgås ved brug af passende prævention under behandling og i mindst 6 måneder efter den sidste infusion af Remicade.
Det vides ikke, om infliximab udskilles i modermælk. Derfor anbefales det at stoppe amning under og efter behandling med Remicade. Amning er tilladt senest 6 måneder efter behandlingens afslutning (under hensyntagen til vigtigheden af ​​behandling for moderen).
Forskning på virkningen på evnen til at køre og arbejde med kompleks teknologi blev ikke udført. Patienter bør afholde sig fra at køre og arbejde med andre mekanismer, hvis de oplever forøget træthed under behandling med Remicade.

Remicade lægemiddelinteraktioner

Hos patienter med rheumatoid arthritis og Crohns sygdom reducerer samtidig anvendelse af methotrexat og andre immunomodulatorer dannelsen af ​​antistoffer mod infliximab. Oplysninger om den mulige virkning af andre immunosuppressive lægemidler på farmakokinetikken af ​​infliximab mangler. Den kombinerede anvendelse af Remicade og Anakinra anbefales ikke.
Under infusionen bør Rm Remikeida ikke blandes med andre lægemidler.

Overdosering af Remicade, symptomer og behandling

En enkeltdosis på op til 20 mg / kg forårsager ikke toksiske virkninger.
Behandling: I tilfælde af overdosis anbefales det, at patienten overvåges for at identificere symptomer på bivirkninger, hvor passende symptomatisk behandling straks bør ordineres.