Mycomax ® (Mycomax ®)

Mikomax: brugsanvisning og anmeldelser

Latin navn: Mycomax

ATX-kode: J02AC01

Aktiv ingrediens: fluconazol (fluconazol)

Fabrikant: Zentiva, k.s (Tjekkiet), Fresenius Kabi Østrig (Østrig)

Aktualisering af beskrivelse og foto: 03/14/2018

Priserne på apoteker: fra 219 rubler.

Mycomax - svampedræbende middel.

Frigivelse form og sammensætning

Mycomax doseringsformer:

• Kapsler: uigennemsigtig, med hvid krop og sort mærkning (på kapsler med et blåt låg - "MYCO 100" på kapslerne med et blåt låg - "MYCO 150") inde i kapslerne - hvidt pulver med en gul tinge eller næsten hvid farve (ifølge 100 mg - 7 stykker i blister, i papkasse med 1, 4 eller 10 blister, 150 mg hver - 1 eller 3 stykker i blister i en karton 1 blister)
• Løsning til infusioner: Farveløs gennemsigtig væske (100 ml hver i glasflasker med mørk farve, i en papkasse en flaske);
• Sirup: En klar væske uden farve (100 ml hver i flasker, i papkasse en flaske med målekop i sættet).

Det aktive stof Mikomax - fluconazol:

• 1 kapsel - 100 mg eller 150 mg;
• 1 ml opløsning - 2 mg;
• 1 ml sirup - 5 mg.

• Kapsler: prægelatiniseret stivelse, lactosemonohydrat, kolloidt siliciumdioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat;
• Løsning: natriumchlorid, vand til injektion
• Sirup: natriumsaccharin, sorbitol 70% flydende, natriumbenzoat, glycerol 85%, kirsebæraroma, citronsyremonohydrat, natriumcarmellose, renset vand.

Kapslenes sammensætning: gelatine, farvestof Patentblåt (E131), sort blæk. Attramentum nigrum (jernoxid sort, shellak, n-butanol, sojalcitin, industriel methyleret alkohol, antiskummende middel DC 1510), titandioxid (E171). Derudover er sammensætningen af ​​kapslerne med et blåt låg ("MYCO 100") - jernfarvestoffet gult.

Farmakologiske egenskaber

farmakodynamik

Fluconazol er en potent selektiv inhibitor af ergosterolsyntese i cellemembraner af mikromycetter og tilhører klassen af ​​triazol-antisvampemidler.

Mekanismen for fluconazols antifungale virkning er baseret på den specifikke inhibering af aktiviteten af ​​svampeisozymsystemet P450.

Anvendelsen af ​​Micomax er effektiv i følgende tilfælde:

• opportunistiske mykoser, herunder dem, der er forårsaget af Candida spp., herunder generaliserede former for candidiasis hos immunsupprimerede patienter; Cryptococcus neoformaner, herunder intrakranielle infektioner; Trichophyton spp.; Microsporum spp.;
• endemiske mykoser forårsaget af Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, herunder intrakranielle infektioner og Histoplasma capsulatum (inklusiv hos patienter med nedsat immunforsvar).

Der er tegn på udvikling af superinfektioner forårsaget af Candida-arter, der ikke tilhører Candida albicans og ofte udviser naturlig resistens over for fluconazol (især Candida krusei). Sådanne patienter kan kræve udnævnelse af alternative svampedræbende midler.

Fluconazol udviser høj specificitet i forhold til svampeisoenzymerne i P450-systemet og har ringe virkning på isoenzymerne i P450-systemet hos mennesker. En enkelt eller gentagen brug af fluconazol i en dosis på 50 mg påvirker ikke antipyrins metabolisme. Når der udføres et kursus på 28 dage i denne dosis, ændres koncentrationen af ​​steroidgomoner hos kvinder i den fødedygtige alder eller plasmakoncentrationen af ​​testosteron i mænds blod ikke.

Anvendelsen af ​​200-400 mg fluconazol pr. Dag har ingen klinisk signifikant effekt på koncentrationen af ​​endogene steroider eller hormonalt respons på administration af adrenokortikotrop hormon hos friske mandlige frivillige.

Farmakokinetik

Fluconazol efter oral administration absorberes godt. Dens biotilgængelighed er 90%. C_max (maksimal koncentration af stoffet) i plasmaet efter at det er taget på tom mave i en mængde på 150 mg, er 90% af dets koncentration i plasma efter intravenøs administration af samme dosis. Samtidig indtagelse af foder påvirker ikke absorptionen af ​​indtaget fluconazol. Tid til at nå C_max efter oral indgift - 0,5-1,5 timer, dens T_1/2 (halveringstid) er ca. 30 timer.

Fluconazol efter intravenøs og oral administration trænger godt ind i kropsvæsker og væv. Koncentrationer af stoffet i sputum og spyt svarer til dets plasmaniveau. Indholdet af fluconazol i cerebrospinalvæsken i svamphindenitis når 80% af plasmaniveauet.

Plasmakoncentrationen er dosisafhængig. Efter 4-5 dage dagligt terapi opnås en 90% niveau af ligevægtskoncentration.

Når du anvender chokdosis på Mikomax på den første dag, hvilket er 2 gange højere end den sædvanlige daglige dosis, kan du nå det ønskede niveau af ligevægtskoncentrationen den anden dag. Distributionsvolumenet af fluconazol er tæt på det samlede vandindhold i kroppen. Stoffet binder til plasmaproteiner med 11-12%.

I epidermis opnås stratum corneum, svedvæsken og dermis, høje koncentrationer af fluconazol, som er højere end dets serumkoncentration. Ved anvendelse af 150 mg fluconazol en gang hver 7. dag er koncentrationen af ​​fluconazol i hudens stratum corneum 23,4 μg / g og en uge efter den anden dosis - 7.1 μg / g. Koncentrationen af ​​fluconazol i neglene efter 4 måneders behandling i henhold til samme ordning - 4,05 μg / g og 1,8 μg / g i henholdsvis sund og påvirket negle. Seks måneder efter behandlingens afslutning er fluconazolkoncentrationen i neglene stadig påviselig.

Stoffet fjernes hovedsageligt gennem nyrerne, ca. 80% af dosen - i uændret form. Fluconazol clearance er proportional med kreatininclearance.

Metabolitter registreres ikke i perifert blod.

Indikationer for brug

• Generaliseret candidiasis, herunder dissemineret candidiasis, candidæmi, invasive candidale infektioner i peritoneum, øjne, luftveje, endokardium, urinveje;
• Cryptococcal meningitis, kryptokokinfektioner i huden og lungerne, anden lokalisering af kryptococcose hos patienter med normal immunitet og med forskellige former for immunosuppression (herunder organtransplantation og hos patienter med aids), forebyggelse af kryptokokose hos AIDS-patienter;
• Akut og kronisk tilbagevendende form for vaginal candidiasis;
• Candidiasis slimhinder (herunder spiserør, mundhule, svælg), ikke-invasiv bronkopulmonal candidiasis, candidiasis;
• Forebyggelse af svampeinfektioner i maligne neoplasmer hos modtagelige patienter efter strålebehandling eller cytotoksisk kemoterapi.

Desuden er brugen af ​​Micomax i kapsler og i form af en sirup vist:

• Candida balanitis, forebyggelse af tilbagefaldshastigheden af ​​vaginal candidiasis hos patienter med tre eller flere episoder af sygdommen om året
• Onychomycosis, pityriasis versicolor, mycosis af huden (herunder mycosis i kroppen, fødder, lyske), candidiasis af huden;
• Deep endemiske mykoser hos patienter med normal immunitet, herunder paracoccidioidomycosis, coccidiomycosis, histoplasmosis og sporotrichosis;
• Forebyggelse af tilbagevendende oropharyngeal candidiasis hos AIDS patienter.

Kontraindikationer

• Samtidig modtagelse af astemizol, terfenadin (om nødvendigt modtagelse af fluconazol i en daglig dosis på 400 mg eller derover (for kapsler)), cisaprid og andre midler, der bidrager til forlængelsen af ​​QT-intervallet;
• Amning periode;
• Overfølsomhed overfor fluconazol eller azolforbindelser tæt på struktur og hjælpekomponenter af Micomax.

Brugen af ​​lægemidlet under graviditet er kontraindiceret, bortset fra tilfælde af alvorlige generaliserede former for svampeinfektioner, der truer moderens liv, såvel som hvis den forventede kliniske virkning opvejer den potentielle skade for fosteret.

Ifølge instruktionerne anbefales Mikomax forsigtighed til at udpege patienter med leversvigt.

Desuden er kontraindikationer til brug af kapsler:

• Glucose-galactosemalabsorption, medfødt intolerance over for galactose, laktasemangel;
• Vægt mindre end 40 kg.

Med forsigtighed skal kapsler ordineres til patienter med nedsat leverfunktion; mens du tager fluconazol i en dosis under 400 mg dagligt og terfenadin; når sulfonylurea-derivater anvendes på baggrund af Mikomax-terapi (risikoen for en forøgelse af sandsynligheden for hypoglykæmi), orale hypoglykæmiske lægemidler.

Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af opløsningen hos patienter med nedsat nyrefunktion med særlig opmærksomhed på fortsat behandling med opløsningen hos patienter med hududslæt på baggrund af anvendelsen af ​​Micomax med en overfladisk, invasiv eller systemisk svampeinfektion.

Regelmæssig medicinsk observation er påkrævet ved anvendelse af kapsler og Mikomax-opløsning i perioden med proarrytmiske tilstande hos patienter med risikofaktorer (hjertets organiske patologier, elektrolytforstyrrelser, samtidig modtagelse af agenter, der forårsager arytmi).

Micomax sirup er ordineret med forsigtighed i tilfælde af nyresvigt, alkoholisme, kombination med potentielt hepatotoksiske lægemidler, i alderen op til 6 måneder.

Instruktioner til brug Mikomax: Metode og dosering

• Kapsler: Tag munden;
• Løsning: Intravenøs (IV) dråbe, infusionshastighed på ikke mere end 20 mg (10 ml) pr. Minut. Til fremstilling af en infusionsopløsning kan du bruge en 20% glucoseopløsning, en opløsning af kaliumchlorid i glucose, Ringer's opløsning, en isotonisk opløsning af natriumchlorid, en Hartman-opløsning, en 4,2% opløsning af natriumbicarbonat. Du må ikke ændre dosis, når du overfører patienten for at modtage Mikomax indeni;
• Syrup: taget mundtligt med en målekop. Hold sirupet i 2 minutter før indtagelse. En speciel hætte på flasken åbner i retningen modsat bevægelsen af ​​timehanden efter nogle kraftige tryk.

Ved behandling af voksne og børn ordinerer lægen dosis og anvendelsesperiode for Micomax på grundlag af kliniske indikationer og samtidig patologier.

Anbefalet dosering Mikomax til voksne:

• Cryptococcal meningitis og anden lokalisering af kryptokokinfektioner: På første behandlingsdag 400 mg (80 ml), derefter 200-400 mg (40-80 ml) 1 gang pr. Dag. Behandlingsperioden afhænger af den kliniske virkning, bekræftet af mykologisk forskning, for kryptokokhindebetændelse, den varer normalt mindst 6-8 uger;
• Forebyggelse af tilbagevendende kryptokokhindebetændelse hos AIDS-patienter: 200 mg dagligt (40 ml) efter en lang løbetid af primær terapi i lang tid;
• Candidemia, dissemineret candidiasis og andre invasive candidale infektioner: 400 mg (80 ml) på den første dag og derefter 200 mg (40 ml) en gang dagligt. For at opnå den kliniske effekt kan dosis Mycomax øges til 400 mg (80 ml) om dagen. Efter en intensiv behandling af anticancer-kemoterapi, knoglemarvstransplantation, omfattende kirurgiske indgreb i hjertet eller organerne i mave-tarmkanalen blev patienter foreskrevet en initialdosis på 10 mg pr. 1 kg og vedligeholdelsesdosis på 5 mg pr. 1 kg patientvægt pr. Dag. Behandlingsperioden afhænger af den kliniske effekt og bestemmes individuelt;
• Orofaryngeal candidiasis: 50-100 mg (10-20 ml) 1 gang pr. Dag i 7-14 dage, med et signifikant fald i immuniteten, kan behandlingen forlænges;
• Atrofisk candidiasis i mundhulen (mod baggrunden af ​​iført tandproteser): 50 mg (10 ml) 1 gang om dagen, et behandlingsforløb i 14 dage i kombination med antiseptiske præparater til behandling af protesen
• Oesophagitis, non-invasiv bronkopulmonal candidiasis, candiduria, candidiasis af hud og slimhinder, anden lokalisering candidiasis (undtagen genital): 50-100 mg (10-20 ml), 1 dagligt i 14-30 dage;
• Forebyggelse af tilbagevenden af ​​oropharyngeal candidiasis hos patienter med aids: 150 mg (30 ml) 1 gang om ugen efter en fuldbehandling af primær terapi;
• Vaginal candidiasis, Candida-induceret balanitis: 150 mg (30 ml) en gang indeni. Patienter med tre eller flere tilbagefald af sygdommen om året for at reducere hyppigheden af ​​vaginal candidiasis ordineres normalt profylaktisk administration af Micomax i en dosis på 150 mg (30 ml) 1 gang pr. Måned i 4-12 måneder. Nogle patienter kan have brug for hyppigere brug;
• Forebyggelse af candidiasis: 50-400 mg (10 - 80 ml) 1 gang pr. Dag. Dosis af Mikomax og behandlingsperioden afhænger af risikoen for udvikling af svampeinfektion;
• Mykose i hudens føtter, lyske og candidiasis: 150 mg (30 ml) 1 gang om ugen eller 50 mg (10 ml) 1 gang om dagen. Varigheden af ​​behandlingen er 2-4 uger, med mykoser af fødderne - op til 6 uger;
• Pityriasis versicolor: 300 mg (60 ml) en gang om ugen, et behandlingsforløb i 1-3 uger eller 50 mg (10 ml) en gang om dagen i 2-4 uger;
• Onychomycosis: 150 mg (30 ml) 1 gang om ugen, behandlingen fortsætter, indtil den uinficerede søm vokser (på fingrene 3-6 måneder, stop 6-12 måneder);
• Dyb endemisk mykose: 200-400 mg (40-80 ml) én gang om dagen, er varigheden fastsættes individuelt (for kokcidioidomykose - 11-24 måneder, paracoccidioidomycose - 2-17 måneder, sporotrichosis - 1-16 måneder, histoplasmose - 3-17 måneder).

Ved behandling af børn administreres Micomax 1 gang dagligt i en dosis beregnet under hensyntagen til barnets vægt, men ikke mere end hos voksne patienter.

Anbefalet daglig dosering til børn:

• Candidiasis af slimhinderne: på den første dag - 6 mg pr. 1 kg, derefter 3 mg pr. 1 kg af barnets vægt;
• Generelle candidiasis- og kryptokokinfektioner: 6-12 mg pr. 1 kg vægt;
• Forebyggelse af svampeinfektioner med nedsat immunitet hos børn med neutropeni, der udvikler sig på baggrund af stråling eller cytotoksisk kemoterapi: Ved 3-12 mg pr. 1 kg afhænger dosen af ​​varigheden og beskyttelsen af ​​induceret neutropeni.

På grund af den forsinkede eliminering af fluconazol hos nyfødte, i de første 2 uger af barnets liv, anbefales det at administrere Mycomax i intervaller på 72 timer efterfulgt af 2-4 uger med et interval på 48 timer.

Ældre patienter (i mangel af nedsat nyrefunktion) er ikke nødvendig med dosisjustering.

Hos patienter med funktionelle lidelser i nyrerne med en enkelt dosis af lægemidlet ændrer ikke dosis. Med gentagen anvendelse bør reduceres den daglige dosis ifølge sværhedsgraden af ​​nyresygdom, anbefales det først at indtaste en startdosis på 50-400 mg, mere - hvis kreatininclearance (CC) er større end 50 ml / min anvendes normalt anbefalede dosis, med CC 11-50 ml / min patienten ordineres ½ den sædvanlige dosis. Patienter med regelmæssig dialyse anbefales at tage en dosis Micomax efter hver hæmodialysesession.

Bivirkninger

• Fordøjelsessystemet: kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, ændring i smag, flatulens, nedsat leverfunktion (gulsot, gepatonekroz (herunder fatal), hepatitis, hyperbilirubinæmi, øget aktivitet af alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk phosphatase);
• Nervesystemet: ofte - hovedpine; sjældent - svimmelhed, kramper;
• Blodsystem: sjældent - leukopeni, agranulocytose, neutropeni, trombocytopeni;
• Urinsystem: Funktionelle lidelser i nyrerne;
• Metabolisme: sjældent - hypertriglyceridæmi, hypercholesterolemi, hypokalæmi;
• Dermatologiske reaktioner: Alopeci, hududslæt;
• Allergiske reaktioner: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, anafylaktoide reaktioner.

Desuden kan indtaget af Mycomax i kapselform forårsage bivirkninger:

• Generelle lidelser: sjældent - svaghed (herunder muskulatur), motor rastløshed, feber;
• Dermatologiske reaktioner: ofte - hududslæt; sjældent - overdreven svedtendens, kløe; meget sjældent erythema multiforme;
• Nervesystemet: sjældent - tremor, paræstesier, svimmelhed;
• Fordøjelsessystemet: sjældent - tørhed i mundhinden, forstoppelse, anoreksi, dyspepsi, cholestase, beskadigelse af levervævet; sjældent, leversvigt;
• Psykiske lidelser: sjældent - døsighed, søvnløshed;
• Immunsystemet: meget sjældent - kløe, hævelse af ansigtet, anafylaksi, angioødem;
• Blodsystem: sjældent - anæmi;
• Muskuloskeletale system: sjældent - myalgi.

Brug af opløsningen kan forårsage forstyrrelser i det kardiovaskulære system i form af flagrende eller ventrikulær fibrillering, hvilket øger længden af ​​QT-intervallet.

En uønsket virkning ved indtagelse af sirup kan også være udviklingen af ​​allergiske reaktioner (hududslæt).

Bivirkninger af Micomax forekommer oftere hos HIV-inficerede patienter.

overdosis

Vigtigste symptomer: paranoid opførsel, hallucinationer.

Terapi: Symptomatisk, inkluderer mavesvage, i nogle tilfælde - tvunget diurese. Ved hæmodialyse i 3 timer falder plasmakoncentrationen af ​​fluconazol med ca. 50%.

Særlige instruktioner

Behandlingen af ​​alle kliniske indikationer bør fortsættes indtil fuldstændig klinisk og laboratoriefritagelse, da den for tidlige tilbagetrækning af lægemidlet fører til en gentagelse af sygdommen. Brug af Micomax bør ledsages af regelmæssig overvågning af lever- og nyrefunktion, hæmatologiske parametre.

Sjældne tilfælde af toksiske forandringer i leveren, herunder de med dødelig udgang, blev primært noteret på baggrund af associerede alvorlige sygdomme. Der er ingen tilsyneladende afhængighed af de hepatotoksiske virkninger af fluconazol på den daglige dosis, patientens behandlingstid, alder eller køn, effekten er normalt reversibel. Derfor, når symptomer på nedsat lever og / eller nyrer vises, skal du stoppe med at tage Micomax.

Tendensen til at udvikle alvorlige hudpatologier hos AIDS-patienter, mens der tages mange lægemidler, kræver særlig opmærksomhed for denne kategori af patienter. Hvis udseendet af et udslæt med en overfladisk svampeinfektion helt sikkert kan henføres til virkningen af ​​fluconazol, bør Micomax afskaffes. I tilfælde af invasive eller systemiske svampeinfektioner skal udslætene overvåges omhyggeligt, og kun i tilfælde af udseende af erythema multiforme eller bivirkninger ændres behandlingen med fluconazol.

Det anbefales at ordinere lægemidlet med forsigtighed, mens du tager rifabutin og andre lægemidler, der metaboliseres ved hjælp af P-450 isozymsystemet.

I sjældne tilfælde forårsager virkningen af ​​Micomax en forlængelse af QT-intervallet og udviklingen af ​​ventrikulær takykardi, såsom pirouette. Oftere observeres denne effekt i alvorlige hjertesygdomme og flere risikofaktorer, såsom samtidig anvendelse af midler, der bidrager til rytmeforstyrrelser, myopati og forstyrrelse af vand og elektrolytbalance.

Indvirkning på evnen til at føre motorkøretøjer og komplekse mekanismer

Brugen af ​​Mikomax påvirker normalt ikke patientens evne til at køre bil og mekanismer. Men hvis der opstår svimmelhed, døsighed eller svimmelhed, bør patienten nægte at udføre potentielt farlige aktiviteter.

Brug under graviditet og amning

• graviditet: brugen af ​​Mycomax er kontraindiceret med undtagelse af behandling af livstruende eller alvorlige former for svampeinfektioner, når den forventede fordel estimeres højere end den mulige skade;
• laktationsperiode: brugen af ​​lægemidlet er kontraindiceret.

Brug i barndommen

• kapsler (i en hvilken som helst dosis): Terapi er kontraindiceret hos børn, der vejer op til 40 kg;
• sirup: For børn under 6 måneder administreres Micomax med forsigtighed.

Ved nyreskader

Mycomax hos patienter med nedsat nyrefunktion er ordineret under lægeligt tilsyn.

Med unormal leverfunktion

Mycomax hos patienter med nedsat leverfunktion er ordineret under lægeligt tilsyn.

Drug interaktion

Samtidig brug af Mikomax med andre lægemidler bør først startes efter rådgivning med din læge. Dette vil undgå udvikling af klinisk signifikante bivirkninger.

analoger

Analoger af MikoMax er: Vero-Fluconazol, Diflucan, Diflazon, Difluzol, Mikroist, Medoflucon, Mikoflucan, Nofung, Nofung, Prokanazol, Flukostol, Fluconat, Fluconet, Fluconol, Fluconol, Fluconol, Fluconol Biflurin, Kanditral, Vikand, Mikonikhol, Technazol, Orungal, Rumikoz.

Betingelser for opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn:

• Kapsler: ved en temperatur op til 25 ° C;
• Opløsning og sirup: I mørket tørt sted ved en temperatur på 10-25 ° C.

Holdbarhed - 3 år.

Salgsvilkår for apotek

Kapsler udleveres uden recept, sirup og opløsning dispenseres med recept.

Anmeldelser Micomax

Anmeldelser Micomax forskellige. Som regel vurderes dets effektivitet ved behandlingen af ​​vaginal candidiasis så høj. Det bemærkes, at lægemidlet har en hurtig og langvarig virkning. Anmeldelser af onychomycosis behandling er ikke altid positive. Angiv også udviklingen af ​​bivirkninger. Omkostningerne Mikomax anses i de fleste tilfælde for høj i sammenligning med analoger.

Prisen på Mycomax i apoteker

Den omtrentlige pris for Mycomax (1 eller 3 kapsler 150 mg hver) er 218-230 rubler. eller 497-580 rubler.

Mycomax: brugsanvisning

Mycomax er et moderne antifungal stof baseret på fluconazol. Mycomax kapsler er ordineret til mucosal candidiasis, kryptococcosis, generaliseret genital candidiasis, mykoser i huden samt forebyggelse af svampeinfektioner.

Latin navn: Mycomax.

Aktive indholdsstoffer i lægemidlet: Fluconazol.

Producent af stoffet: Zentiva Pharma, Tjekkiet.

struktur

Mikomaks kapsler fås i to doser.

1 kapsel Micomax indeholder 100 mg af det aktive stof - fluconazol.

Hjælpestofferne er: 23,5 mg lactosemonohydrat, 71,1 mg prægelatineret stivelse, 0,2 mg kolloidt siliciumdioxid, 5 mg magnesiumstearat, 0,2 mg natriumlaurylsulfat.

Sammensætningen af ​​kapselhætten: 0,085% patenteret blåt farvestof, 0,0708% farvestof jernoxidgult, 3% titandioxid, op til 100% gelatine.

Sammensætningen af ​​kapselkroppen: 2% titandioxid, op til 100% gelatine, sort blæk Attramentum nigrum.

1 kapsel Micomax indeholder 150 mg aktivstof - fluconazol.

Hjælpestofferne indbefatter 35,25 mg lactosemonohydrat, 106,65 mg prægelatiniseret stivelse, 0,3 mg kolloidt siliciumdioxid, 7,5 mg magnesiumstearat, 0,3 mg natriumlaurylsulfat.

Sammensætningen af ​​kapselhætten: 0,23% patenteret blåt farvestof, 3% titandioxid, op til 100% gelatine.

Sammensætningen af ​​kapselens krop: 2% titandioxid, op til 100% gelatine, sort blæk.

Frigivelsesformular

Mikomax dosering på 100 mg er tilgængelig i form af kapsler med en hvid uigennemsigtig krop og et blåt uigennemtrængeligt låg. Sagen er markeret med "MYCO 100" sort blæk. Kapslen indeholder hvidt pulver eller med en gullig tinge.

Emballagekapsler Micomax 100 mg:

• 7 stykker i en blister, i en karton er en blister placeret
• 7 stykker i en blister, 4 blister er anbragt i kartonen;
• 7 stykker i en blister, 10 blister er anbragt i en karton.

Mikomax med en dosis på 150 mg fås i form af kapsler med en hvid uigennemsigtig krop og en blå uigennemsigtig kappe. Sagen er markeret med sort blæk "MYCO 150". Kapslen indeholder hvidt pulver eller med en gullig tinge.

Emballagekapsler Micomax 150 mg:

• 1 stykke i en blister, i en karton er en blister placeret
• 3 stykker i en blister, i en karton er en blister placeret.

Terapeutisk virkning af lægemidlet

Micomax udviser antifungale virkninger.

Farmakokinetik og farmakodynamik

Fluconazol er en repræsentativ klasse af triazol-svampedræbende stoffer. Fluconazol er en temmelig kraftig selektiv inhibitor af ergosterolsyntese i membranerne i mikromycet-celler. Virkningsmekanismen af ​​fluconazol er at hæmme aktiviteten af ​​svampens isoenzym-system. Mikomax udviser en virkning med opportunistiske mykoser (herunder Candida spp.), Såvel som med generaliserede former for candidiasis på baggrund af immunosuppression. Fluconazol har en virkning på Cryptococcus neoformans, selv med intrakraniel infektion. Lægemidlet har en virkning på endemiske mykoser, som er forårsaget af Coccidiodes immitis, Blastomyces dermatilidis (herunder intrakranielle infektioner), Histoplasma capsulalum (inklusiv tilfælde af immunosuppression).

Der er rapporter om tilfælde af udvikling af superinfektion, der er forårsaget af svampe af slægten Candida. Disse svampe hører dog ikke til Candida albicans, der har naturlig resistens overfor fluconazol. Sådanne tilfælde kræver brug af antisvampemidler med en anden sammensætning.

Det aktive stof i lægemidlet Micomax udviser høj specificitet med hensyn til isoenzymerne i P450-systemet af svampen, men det har en ubetydelig virkning på isoenzymerne i det samme system hos mennesker. Således får man ikke en dosis på 50 mg fluconazol pr. Dag (en gang eller flere gange) antipyrins metabolisme. Derudover har den daglige dosis fluconazol i mængden 200-400 mg ikke klinisk signifikant effekt på antallet af endogene steroider eller på det hormonelle respons på administration af adrenokortikotrop hormon hos raske mandlige frivillige.

Når det tages oralt, absorberes fluconazol godt og hurtigt. Biotilgængeligheden af ​​stoffet er 90%. Måltid påvirker ikke absorptionsegenskaberne af lægemidlet Micomax. Den maksimale koncentration af stoffet, når det indgives oralt, opnås i 0,5-1,5 timer. Halveringstiden for fluconazol er ca. en halv time. Koncentrationen af ​​et stof i plasma er direkte proportional med den dosis, der er taget. Ligevægtskoncentrationen af ​​det aktive stof (90%) opnås med 4 eller 5 dage med daglig indtagelse af lægemidlet 1 gang pr. Dag. Hvis der på den første behandlingsdag blev taget en ladning, 2 gange højere end standard dagligt, gør det det muligt at nå 90% ligevægtskoncentration inden den anden behandlingsdag.

Binding til blodproteiner nærmer sig 11-12%. Fordelingsvolumenet er tæt på den samlede mængde vand i kroppen. Fluconazol er i stand til at trænge godt ind i alle biologiske væsker i kroppen. Fluconazol koncentration i sputum og spyt svarer til koncentrationen i blodet. Hos en patient med meningitis er koncentrationen af ​​fluconazol i cerebrospinalvæsken 80% af koncentrationen i blodet.

I epidermis, stratum corneum, dermis og svedvæske noteres en høj koncentration af fluconazol (højere end koncentrationen i blodet). Fluconazol elimineres primært gennem nyrerne. Ca. 80% af dosen udskilles af nyrerne uændret. Det aktive stofs clearance er proportional med kreatininclearance. I perifer blod er metabolitter af fluconazol ikke påvist.

Receptpligtig medicin

Indikationer for brug af stoffet Mycomax:

• candidiasis i slimhinderne, herunder slimhinden i svælg, spiserør og mundhule;
• candiduria;
• ikke-invasiv bronkopulmonal candidiasis;
• hud candidiasis hos patienter med normale funktioner i immunsystemet;
• hud candidiasis på baggrund af et nedsat immunsystem;
• som et profylaktisk middel til tilbagefald af oropharyngeal candidosiscosis hos AIDS-patienter;
• kryptococcose af forskellige lokaliseringer (hud, lunger, meningitis type);
• som et profylaktisk middel til gentagelse af kryptokokinfektion hos AIDS-patienter;
• generaliseret candidiasis, herunder candidæmi, dissemineret candidiasis samt andre typer af invasive candidale infektioner: infektioner i urin- og åndedrætssystemer, endokardium, peritoneum, øjne, milt, lever og andre organer. Behandling er tilladt ved parallel immunosuppressiv eller cytostatisk terapi;
• genital candidiasis: kronisk, akut, tilbagevendende vaginal candidiasis;
• candidal balanitis hos mænd;
• som et profylaktisk middel for at reducere antallet af tilbagevendende candidiasis af vaginal typen (med 3 eller flere tilbagefaldspapier pr. år);
• til forebyggelse af svampeinfektioner hos patienter med maligne tumorer, der er tilbøjelige til denne type infektion som følge af strålebehandling og cytostatisk kemoterapi;
• mykoser af huden af ​​forskellige lokaliseringer (på fødderne, kroppen, i lysken);
• pityriasis versicolor;
• hud candidiasis;
• onychomycosis;
• dybe endemiske mykoser, herunder paracoccidioidomycosis, coccidiomycosis, histoplasmose og sporotrichose hos patienter med normale immunitetsfunktioner.

kontraindikationer af lægemidlet

Mycomax kapsler er ikke ordineret i sådanne tilfælde:

• hvis patienten har en individuel intolerance over de vigtigste aktive og hjælpekomponenter af lægemidlet. Tag heller ikke lægemidlet til patienter, der er følsomme for azolforbindelser med lignende struktur;
• børn med en masse mindre end 40 kg;
• i tilfælde af medfødt intolerance over for galactose, glucose-galactose malabsorption eller laktose mangel i blodet på grund af lactoseindholdet i præparatet;
• når det tages samtidig med terfenadin, astemizol og cisaprid;
• under amning.

Med omhu udpeget Mikomaks:

• med leversvigt
• i tilfælde af nyresvigt (fluconazol dosisjustering er påkrævet);
• mens terfenadin tages med fluconazol i en daglig dosis på mindre end 400 mg;
• med potentielt proarytmiske tilstande med forskellige risikofaktorer, f.eks. med organisk hjertesygdom, nedsat vand og elektrolytbalance eller samtidig brug med lægemidler, der forårsager arytmi;
• under graviditeten
• når det tages sammen med hypoglykæmiske orale stoffer, da der er risiko for hypoglykæmi. I sådanne tilfælde er nøje overvågning af blodglukose og korrektion af hypoglykæmisk behandling påkrævet.

Anvendelsesmetoder

Mycomax i kapselform tages oralt.

Doser til voksne

Til behandling af kryptokok-meningitis og kryptokokinfektion er startdosis på den første dag 400 mg. Behandlingen fortsætter, idet der tages 200-400 mg 1 gang om dagen. Varigheden af ​​behandlingen afhænger af den kliniske effekt, som også skal bekræftes af mykologiske undersøgelser. Behandling af kryptokokse meningitis varer normalt 6-8 uger. Hos AIDS-patienter udføres forebyggelse af gentagelse af kryptokok-meningitis (efter det første primære behandlingsforløb) ved brug af lægemidlet Mycomax i en dosis på 200 mg pr. Dag i lang tid.

Til behandling af candemic, dissemineret candidiasis og andre invasive candidale infektioner er dosen af ​​Micomax på den første dag 400 mg. Efterfølgende teknikker fremstilles ved 200 mg pr. Dag. Med utilstrækkelig terapeutisk virkning får dosis øges til 400 mg pr. Dag. Varigheden af ​​behandlingen afhænger af de kliniske resultater.

Til behandling af candidiasis i svælget og mundhulen er Mycomax ordineret i en dosis på 100 mg en gang om dagen. Behandlingsforløbet er 1-2 uger. Terapi kan udvides til patienter med nedsat immunitet.

Til behandling af candidiasis på et andet sted (undtagen genital candidiasis), for eksempel ikke-invasiv bronkopulmonal candidiasis, spiserør, candiduri, candidiasis i slimhinderne og huden, er den optimalt effektive terapeutiske dosis 100 mg pr. Dag. Det gennemsnitlige behandlingsforløb er fra 14 til 30 dage.

For at forebygge gentagelse af orofaryngeal candidiasis hos patienter med aids i slutningen af ​​hele behandlingsforløbet, er Micomax ordineret i en dosis på 150 mg en gang om ugen.

Til behandling af vaginal candidiasis bør Mycomax tages en gang i en dosis på 150 mg. For at reducere chancerne for tilbagevenden af ​​vaginal candidiasis anbefales det at tage Micomax 150 mg 1 gang om måneden. Lægen bestemmer behandlingsforløbet individuelt, det kan variere fra 4 til 12 måneder. Nogle patienter kan kræve hyppigere brug af lægemidlet.

Til behandling af candidal balanitis tages Mikomax oralt en gang 150 mg. Den profylaktiske dosis er 50-400 mg 1 gang dagligt uanset risikoen for udvikling af svampesygdom. Ved høj risiko for generaliseret infektion anbefales Mycomax at tage en dosis på 400 mg 1 gang om dagen. Lægemidlet skal ordineres et par dage før udviklingen af ​​neuropeni. Det gennemsnitlige behandlingsforløb er op til 7 dage.

Til behandling af mykoser i fødder, hud og i lænden er den anbefalede dosis Micomax 150 mg 1 gang om ugen. Behandlingsforløbet i 2-4 uger, med mykose af fødderne, kan behandlingen forsinkes i 6 uger.

Til behandling af sår anbefales det at tage Micomax i en dosis på 300 mg 1 gang om 7 dage. Behandlingsforløbet er 2 uger. Alternativ behandlingsregime: 50 mg 1 gang dagligt i 2-4 uger.

Med onychomycosis anbefales det at tage 150 mg 1 gang om 7 dage. Behandlingsforløbet varer, indtil den fulde udskiftning af den berørte negleplade er sund. I gennemsnit varer terapien 3-6 måneder. En vigtig rolle i behandlingens varighed er alder og væksthastighed for neglene. Efter fuldstændig opsving fra svampen er det muligt at bevare neglernes deformation.

Til behandling af dybe endemiske mykoser er det nødvendigt at tage Micomax i en dosis på 200-400 mg om dagen i næsten 2 år. Varigheden af ​​behandlingen bestemmes individuelt. Med coccidiomycose kan behandlingsforløbet variere fra 11 til 24 måneder, med paracoccidioidomycose - 2-17 måneder, med sporotrichose - 1-16 måneder, med histoplasmose - 3-17 måneder.

Doser til børn

Hos børn såvel som hos voksne afhænger varigheden af ​​terapi på den mykologiske og kliniske virkning. Børn er ikke ordineret med lægemidlet i en daglig dosis, der overstiger den daglige dosis for voksne. Mycomax skal tages dagligt 1 gang om dagen.

Til behandling af mucosal candidiasis anbefales det at tage Micomax i en dosis på 3 mg / kg / dag. På den første behandlingsdag kan du tildele en ladningsdosis på 6 mg / kg for hurtigt at nå en stabil ligevægtskoncentration.

Til behandling af kryptokokinfektion eller generaliseret candidiasis anbefales det at tage 6-12 mg / kg / dag, dosen bestemmes afhængigt af sygdommens sværhedsgrad.

For at forebygge dannelse af svampe hos børn med nedsat immunitet, hvor sygdommens udvikling er forbundet med neutropeni som følge af strålebehandling eller cytotoksisk kemoterapi, ordineres Mycomax ved 3-12 mg / kg / dag. Den terapeutiske dosis afhænger af alvorligheden af ​​neutropeni og dens bevaringsvarighed.

For børn med nedsat nyrefunktion er det nødvendigt at reducere den daglige dosis Micomax.

Ældre patienter med normal nyrefunktion overholder standarddoser af lægemidlet.

Det aktive stofmedicin Micomax udskilles uændret hovedsageligt af nyrerne. For ældre patienter og voksne med nedsat nyrefunktion, med en enkeltdosis, er dosisjustering ikke nødvendig. Hvis behandling med Mycomax er et kursusarbejde, skal patienter med nedsat nyrefunktion først foreskrive en indladningsdosis på 50-400 mg. Når QA er mere end 50 ml / min, er en standarddosis af lægemidlet Micomax ordineret. Når QA med indikatorer på 11-50 l / min., Anvendes Mycomax i en 50% dosis af den anbefalede dosis. Patienter, som regelmæssigt er i dialyse, ved afslutningen af ​​hver hæmodialyseprocedure, ordineres den sædvanlige dosis.

Advarsler og anbefalinger

Behandlingsforløbet med Mikomax udføres indtil klinisk og laboratorie remission. For tidlig afbrydelse af terapi fører til tilbagefald. Under hele behandlingsforløbet anbefales det at overvåge hæmatologiske parametre samt indikatorer for lever og nyrer.

I perioden med terapi med dette lægemiddel blev toksiske ændringer i leveren sjældent observeret, selv hos patienter med alvorlige samtidige sygdomme. Mycomax tolereres generelt godt af patienter uden alvorlige hepatotoksiske virkninger. Hvis sådanne tilfælde opstod, var den hepatotoksiske virkning reversibel og alle tegn forsvandt ved behandlingens afslutning. Hvis der er abnormiteter i leveren af ​​leveren, anbefales det at stoppe behandlingen med Mycomax.

I tilfælde af forstyrrelser i nyrernes arbejde bør behandling med lægemidlet Micomax også afbrydes.

Der skal udvises forsigtighed ved kombination af Mikomax med rifabutin eller andre lægemidler, der metaboliseres under anvendelse af P-450 isozymsystemet.

Hos patienter med aids er der en øget tendens til at udvikle hudsygdomme under behandling med mange lægemidler. Hvis en hududslæt på baggrund af en svampeinfektion udvikler sig parallelt, skal dette fænomen derfor betragtes som en reaktion på det aktive stof fluconazol, i denne situation afbrydes administrationen af ​​lægemidlet Micomax.

Fluconazol, som andre stoffer stammende fra azol, er forbundet med forlængelse af QT-intervallet på et EKG. Sjældne tilfælde af forlængelse af QT-intervallet samt udviklingen af ​​ventrikulær takykardi (pirouette-type) blev noteret under Mycomax-terapi. Sådanne lidelser forekom ofte hos patienter med myopati, hjertesygdomme, vand- og elektrolytbalanceforstyrrelser såvel som i kombination med andre lægemidler, som bidrager til forekomsten af ​​en rytmeforstyrrelse.

Erfaringerne med at bruge Mikomax viser, at det aktive stof ikke påvirker evnen til at køre bil, engagere sig i farlige aktiviteter og arbejde, der kræver øget koncentration af opmærksomhed. Men hvis patienten i løbet af Mycomax-behandlingen udvikler svimmelhed, døsighed, svimmelhed, så er det nødvendigt at give kørekontrol midlertidigt og udføre farlige aktiviteter.

Bivirkninger

Ifølge patientens kliniske data og anmeldelser er stoffet Mycomax tolereret godt. Men der er tilfælde af forekomsten af ​​sådanne bivirkninger (især under behandling i 7 dage eller derover):

• generelle krænkelser: motor rastløshed, svaghed, feber, muskelsvaghed;
• CNS: hovedpine (almindelig), sjældent svimmelhed, tremor, paræstesi, svimmelhed, konvulsioner;
• fra fordøjelseskanalen: ofte opkastning, kvalme, mavesmerter, diarré, i sjældne tilfælde er der forstoppelse, flatulens, anoreksi, dyspepsi, ændringer i smag, tør mund
• på den del af psyken: døsighed, mindre hyppig søvnløshed;
• på huden: hududslæt (hyppigt), sjældent er der øget sved, kløe, Stevens-Johnson syndrom;
• på den del af musklerets bindevæv: i sjældne tilfælde myalgi;
• på blodets del: anæmi kan sjældent forekomme;
• på lever og galdekanaler: Der er ofte en stigning i aktiviteten af ​​alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase, aspartataminotransferase; sjældent cholestase, levernekrose, skade på nyreskader, gulsot, hyperbilirubinæmi;
• På den del af immunsystemet: anafylaksi er sjælden.

Hos HIV-inficerede patienter var følgende bivirkninger hyppigere (i undersøgelser efter markedsføring):

• på hudens side: i sjældne tilfælde alopeci, eksfoliative hudlæsioner, erythema multiforme exudative;
• På CNS-siden blev der konstateret lejlighedsvise anfald;
• på galdevejen og leversystemet: i sjældne tilfælde leverfejl, levernekrose (endog dødelig), hepatitis;
• på immunsystemets side: sjældent er der angioødem, anafylaksi, kløe, hævelse af ansigtet, anafylaktoide reaktioner;
• fra hæmatopoietisk system: trombocytopeni, agranulocytose, leukopeni, neutropeni;
• på grund af metabolisme: sjældent hyperkolesterolemi, hypokalæmi, hypertriglyceridæmi;
• Forstyrrelser i urinvejen: Nyrer i nyrerne.

Overdosering af lægemidler

Overdoseringssymptomer: paranoid adfærd, hallucinationer.

Behandling er normalt symptomatisk, tvungen diurese og gastrisk skylning er ordineret. Hæmodialyse i 3 timer kan reducere indholdet af fluconazol i blodet med 50%.

Kompatibilitet med andre lægemidler

Mikomax + indirekte antikoagulantia, coumarinderivater - en stigning i protrombintiden.

Mikomax (i en dosis på 400-800 mg) + Terfenadin - Forøgelse af koncentrationen af ​​Terfenadin i blodet. Denne kombination af lægemidler er kontraindiceret, hvis dosis fluconazol er højere end 400 mg pr. Dag.

Mikomax + Astemizol eller andre lægemidler metaboliseret af isoenzym i cytokrom P450-systemet - en stigning i koncentrationen af ​​disse lægemidler i blodet. Kombination af sådanne lægemidler med fluconazol bør være under medicinsk vejledning.

Mikomax + hydrochlorthiazid - en stigning i plasmakoncentrationen af ​​fluconazol med 40%.

Mycomax + Glibenclamide, Glipizid, Tolbutamid - En stigning i halveringstiden for hypoglykæmiske midler, hypoglykæmi kan udvikle sig.

Mikomax + benzodiazepiner med kort virkning (midazolam) - en stigning i koncentrationen af ​​midazolam i blodet, forekomsten af ​​psykotiske virkninger.

Mikomax + Phenytoin - en forøgelse af koncentrationen af ​​phenytoin i blodet.

Mikomax + Rifampicin - reducerer halveringstiden for fluconazol med 20% og reducerer koncentrationen i blodet med 25%. Derfor vil det med denne kombination af lægemidler være tilrådeligt at øge dosis fluconazol.

Rifabutin + Mikomaks- Forøgelse af koncentrationen af ​​rifabutin i blodplasma, risikoen for udvikling af uveitis.

Mycomax + Cisapride - risikoen for takykardi og bivirkninger fra hjertet. Denne kombination af stoffer er forbudt.

Mycomax + Cyclosporin - En lille stigning i plasmakoncentrationen af ​​cyclosporin er mulig.

Mycomax + Theophyllin - øger koncentrationen af ​​theophyllin i blodplasmaet.

Mycomax (fra 400 mg dagligt) + Zidovudin - en stigning i koncentrationen af ​​zidovudin i blodplasmaet, derfor kan bivirkninger fra zidovudin forventes.

Mycomax + takrolimus - risikoen for nefrotoksicitet, hyperkalæmi, hyperglykæmi i baggrunden for at øge koncentrationen af ​​tacrolimus. Med denne kombination af lægemidler er det nødvendigt at reducere den daglige dosis takrolimus.

Mycomax (i en daglig dosis på 200 mg) + orale præventionsmidler - en stigning i AUC for antikonceptionsmidler: levonorgestrel med 24%, ethinylestradiol med 40%. Mycomax påvirker ikke effekten af ​​orale præventionsmidler.

Opbevaringsforhold

Mycomax kapsler skal holdes væk fra børn. Opbevaringstemperaturen må ikke være højere end + 25 ° C.